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「個人情報保護法」「医学研究に関する指針」「薬機法」
「次世代医療基盤法」「３省２ガイドライン」「契約実務」
〜データ利活用と研究開発等におけるケーススタディ〜
1月31日(水) 終了済
弁護士法人三浦法律事務所渋谷オフィス 弁護士
日置 巴美（ひおき ともみ） 氏
個人情報保護法、公的データベースに関する各法令、次世代医療基盤法の改正が続き、医療・ヘルスケア分野におけるデータ利活用の環境は変化を続けている。このような変化の中、法令や、医学研究に関する指針を踏まえつつ、データ利活用を進めることについて、各企業・組織は相応のコストを払っている状況にある。また、データ利活用にあたっては、機器開発や創薬のほか、これに関連するビジネスが構築されるところ、薬機法をはじめとした各法令・ガイドライン等に対応する必要がある。
本講義では、データ利活用と、研究開発等についてはプログラム医療機器に関連して、実務でよく見受けられるケースを挙げつつ、そのポイントを解説する。
１．はじめに
近時の法令等のトピック（次世代医療基盤法、公的データベースに関する各法令ほか）
２．データ利活用
（１）基礎知識：個人情報保護法、医学研究に関する指針を中心としたポイント解説
（２）ケーススタディ
◆ケース１ データの二次利用を考えるケース
目的制限、匿名加工情報制度、仮名加工情報制度
◆ケース２ 医療機関（公立・私立病院、大学病院）からデータの提供を受けるケース
研究（共同研究／単に提供を受けるケース）、事業への活用
◆ケース３ 海外の企業等が関与するケース
（３）課題
３．プログラム医療機器 研究開発から機能・サービス提供まで
（１）基礎知識：薬機法、３省２ガイドライン、契約実務を中心としたポイント解説
（２）ケーススタディ
◆ケース１ 研究開発段階
プログラム医療機器該当性、医行為
◆ケース２ 機能・サービス提供段階
広告規制、３省２ガイドライン、契約上の留意点
（３）課題
４．質疑応答／名刺交換
弁護士（第二東京弁護士会所属。弁護士法人三浦法律事務所渋谷オフィス）。
内閣官房情報通信技術（ＩＴ）総合戦略室及び個人情報保護委員会事務局にて、平成２７年個人情報保護法改正の立案及び施行準備を担当。
現在は、弁護士としてデータに関連するビジネス、規制に関わるプラクティスに携わる。
また、東京大学未来ビジョン研究センターの研究員としてデータガバナンス研究ユニットに関与。
厚生労働省「医療等情報の二次利用に関するワーキンググループ」構成員（〜現在）
