SSK 株式会社 新社会システム総合研究所

■概要■
ICH E6(R3)やE8(R1)により、臨床試験／臨床研究の品質向上がさらに進み、QM活動が臨床試験/臨床研究を運用する上で重要な課題となります。
臨床試験/臨床研究の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法を提案できる書籍を目指して企画しました。
各ご専門の方々の見解・ご経験を反映した書籍を発刊させて頂くことにより、製薬企業担当者のご業務の一助となり、いち早く、より良い医薬品の開発につながれば幸いです。

■編著者■
松山　琴音
日本医科大学
筒泉　直樹
一社）メドグラティアム/広島大学/大阪大学

【第1部　ICH E8(R1)及びE6(R3)に関する最新動向】
＜1＞ICH E8(R1)ガイドラインが目指す臨床試験の姿
　・ICH E8ガイドラインとは
　・ICH E8ガイドライン改定の経緯
　・ICH E8(R1)ガイドラインが目指す臨床試験

＜2＞ICH E6(R3)の動向
　・GCP renovationの背景
　・現行のICH-E6(R2)の問題点
　・公開されたICH-E6(R3)ドラフトの構成
　・ICH-E6(R3)の適用範囲
　・Proportionalityの概念
　・モニタリングの近代化
　・Data Governanceの新設
　・有害事象の因果関係の考え方
　・Stakeholderの研究への関与
　・Decentralized Clinical Trialへの対応
　・Essential recordsの考え方
　・Annex 2はどうなるか

【第2部：ICH　E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質の設計とリスク管理
　　　　　　　　　　　　　〜Quality by Designと質に関する重要な要因（critical to quality factors）〜】
＜1＞臨床試験のデザインの構成要素・データソース
１．臨床試験/臨床研究のクオリティ・バイ・デザイン（QbD）に関する基本的考え方と計画段階で必要な要素
(1)臨床試験(臨床研究)デザインにおける目標設定とQbDによる質の組み込み、考慮すべきリスクとは。
　・E8R1によって示された世界；RQからプロトコル作成までの流れ
　・臨床試験をプロジェクトと捉えると
　・リスクの考え方
　・臨床試験計画段階で考慮すべきリスクとは何か
(2)「質に関する重要な要因」への対応
　・CTQ要因とは
　・CTQ要因の特定にあたって
　・CTQ要因を特定するために考慮すべき事項
(3)ステークホルダー・エンゲージメント（Stakeholder Engagement）
　・ステークホルダー・エンゲージメントの基本的な考え方
　・ステークホルダー・エンゲージメントのアプローチ方法
　・Stakeholder Engagementへの障壁と浸透に向けた課題
(4)研究計画シノプシスの作成とQbDコミュニケーションプロセス
　・研究計画の検討
　・研究計画シノプシスの作成
　・QbDコミュニケーションプロセス
(5)研究計画の立案〜フルプロトコルの作成のプロセス
　・フルプロトコル案の作成
　・フルプロトコル案の検討（ブラッシュアップ）-+
2．臨床試験/臨床研究のリスク・ベースド・アプローチ（RBA）に関する基本的考え方と計画段階で必要な要素
　・E6R2とICHガイドライン近代化の流れ
　・リスク・ベースド・アプローチとは何か
　・統合された品質リスクマネジメント計画
　・臨床試験におけるモニタリング
3．品質許容限界(QTLs) の設定に関する基本的な考え方と設定すべき項目例
　・QTLsに関する基本的考え方の整理
　・QTLsの導入状況の紹介
　・QTLsの決定方法とQTLs例
4．計画段階におけるStakeholder Engagement〜患者市民参画（リテラシー向上）
　・研究計画におけるStakeholder
　・研究計画段階ごとの患者・市民参画
　・コミュニケーションのための共通言語としてのリテラシーの向上

【第3部：ICH　E6(R3)を視野に入れた臨床試験／臨床研究のマネジメントとQMS実装〜海外GCP査察動向をふまえて〜】
＜1＞ICH E6(R3)を視野に入れた実施段階での臨床試験マネジメント
1．臨床試験/臨床研究QMSの考え方とリスクマネジメント
　・QMSとはなにか
2．臨床試験/臨床研究の実施段階におけるリスク・ベースド・アプローチ（RBA）の実践
　・実施段階でのリスクマネジメントの全体像
　・リスクに基づくモニタリング/データレビュー の実際
3．CAPAと変更管理
　・用語の定義
　・CAPAについて
　・RCAについて
　・CAPAの実践
　・変更管理について
　・継続的改善について
4．実施段階におけるStakeholder Engagement〜患者市民参画（リテラシー向上）
　・患者市民参画
　・研究対象者の「語り」による患者参画の現状と課題
　・患者市民参画による共創〜まとめにかえて

＜2＞臨床試験/臨床研究でのQMS要件と実装
1．品質マネジメントシステム（QMS）とは
(1)従来型の臨床試験実施のためのQMS
　・QMSを維持するための仕組み
　・Sponsorとして備えるべきQMSの要素と実装するプロセス
(2)定常的プロセスのBuilt-in Qualityに関する取り組み
　・Built-in Quality
　・プロセスマップ
　・リスクマネジメントによるプロセスの見直し（DMAICによる実務的な改善）
　・プロセスマップの実例
2．医療機関における臨床試験/臨床研究QMS実践（従来型・DCT）
(1)治験におけるプロセスアプローチ、医療機関と依頼者へのアンケート結果より見えてきた課題と提言
(2)医療機関におけるQMSマネジメントの実例
　・医療機関におけるQMSとは何か
　・QMS導入事例の紹介
(3)Decentralized clinical trial（DCT）でのQMSモデル
　・日本におけるDCTの現状
　・大阪大学医学部附属病院の事例の紹介
　・国立がん研究センター中央病院の事例の紹介
　・東京センタークリニックの事例の紹介
　・治験の監査
　・臨床研究の監査

＜3＞日米欧の規制当局における最近のGCP査察指摘事例と着眼点
　・当局査察の結果結果と着眼点