キーワード：サイエンス＆テクノロジー（株）
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2024年 3月
〜規制要件／対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ-チ／電子データ信頼性〜
2023年12月
<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>【ウイルスベクターの規格設定・品質評価手法/臨床試験/CTD作成/PMDA相談の活用】
2023年11月
-プロセス/分析法バリデーション-
2023年10月
〜xEV向けに採用・市場が拡大するSiCパワーモジュールで求められる技術を整理〜〜高温動作・損失低減・小型化などへの対応に向けた構成材料・実装・モジュール構造技術〜
2023年 8月
〜CMP技術・プロセスの概要理解から、多様な要求事項に応える装置・スラリー・パッド・計測・評価・新規プロセス等、要素技術の進展〜
2023年 7月
〜センシング技術の進展と呼気ガス分析・香り再現・演出等への展開〜
2023年 5月
＜ICH Q12/改正GMP省令＞
〜豊富な事例で学ぶ変更管理/逸脱管理の実務対応〜
〜日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い〜
2023年 4月
〜普及期に入ったLiDARの車載応用、量産車での採用・搭載個数などの動向〜〜要素技術の概要とトレンド、主要企業の開発動向・製品情報をまとめました〜
2023年 3月
2023年 2月
〜LED、レーザ、フォトダイオード、光ICなど、 光半導体の種類・原理・用途から封止・材料技術、 ディスプレイや高速通信など先端応用に関わる開発課題まで〜
〜カーボンニュートラルに向けた世界のプロジェクトとコスト試算〜 グリーン水素/CO2回収/アンモニア合成/バイオメタン・LPG・エタノール グリーン液体燃料・e-fuel/バイオナフサ・化学品製造の最新動向
2023年 1月
【改正GMP省令対応シリーズ3】
〜実施すべきCAPAの7ステップ〜
2022年12月
〜種々の合成法、サイズ・形状の制御と評価、分散・配合技術、応用展開〜
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】
〜【製造現場/GLP/信頼性基準適用試験】でのデータ取得・記録の実務対応〜〜監査証跡/業務委託でのDI対応/DI教育訓練/当局査察事例とその対応〜
2022年11月
半導体デバイスの更なる微細化・高性能化を成し遂げるためのキーテクノロジー洗浄・クリーン化・汚染制御技術と表面分析・評価手法、最先端の装置開発動向
2022年10月
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】 〜安定した製剤開発のための凝集体抑制法と各不純物の限度値設定〜
2022年 9月
〜出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略〜〜核酸医薬品対象GLが存在しない中、何を判断基準に、どのように品質確保していくか〜
2022年 6月
〜伝送損失低減に向けた低誘電性高分子材料と銅箔接着・配線形成技術〜
〜ICH GCP/J-GCPの相違と紙・電子文書の信頼性保証（ALCOA/DI）、Inspection readinessの考え方〜
判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】
2022年 3月
〜普及に向けた材料開発と応用技術〜〜生分解・海洋生分解・バイオマスプラスチック、リサイクル技術の開発動向〜
2021年11月
〔自己点検の形骸化防止／効果的な文書レビュー／監査時のチェックリスト作成〕
【改正GMP省令対応シリーズ2】
〜「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく解説〜
2021年 9月
【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】
〜各パージファクター算出方法・管理オプション選定・推定パージファクター及びニトロソアミン不純物のリスク評価と試験法設定〜〜ICH M7 Q&A案(品質)の要点と最近の照会事項例等〜
2021年 8月
【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】
＜国際共同試験・承認申請タイミング・CTD(CMC)/DMF作成と変更管理(Q12)＞
〜医療機関での導入事例：専用システム・地域連携システム・クラウド活用等〜〜臨床業務オンライン化：PMDAリモート調査、リモート監査モデル等〜
2021年 7月
- 世界の規制と対策・要素技術開発の動向と市場展望 -
2021年 6月
材料・硬化技術・装置・評価など、高性能・高品質な硬化物を得るための要素技術コーティング・インク・接着剤・ナノインプリント・3Dプリンタ等の応用技術動向
実務担当者が抱える悩みへ回答！
〜 現在のシステムは過剰ではないか？信頼性保証の在り方を見直すための1冊 〜
2021年 5月
消費者を魅了する色、感性価値を生む製品開発へ発色メカニズム、分散性・意匠性向上技術事例、色の感じ方と心理効果
＜3極(日米欧)規制／当局の考え方の違い＞
〜様々な症例・例題を通して3極の違いを紐解く／ベンダーを多用するPV体制維持に必要な信頼性保証手法〜＜”どういった基本的考えや姿勢によって、どこまで同じで、どこからが違うのか”＞＜なぜ違うのか、その背景から解説するので腑に落ちる！＞
2021年 4月
薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点
2021年 3月
〜その対応の「根拠」は？「妥当性」は？、、、査察対応で説明に困らない!著者の経験則・国内外査察対応(事例)・根拠となる規制/文献提示で納得〜〜実務担当者から実際に寄せられた100以上もの課題/悩みに回答：問題解決ノウハウ満載〜
進化するサーマルソリューションの技術開発動向・応用展開と製品化事例
〜実用的な超撥液表面の実現を目指して〜〜高耐久、簡便・高生産性、液滴除去性など機能的な表面処理技術の最前線〜
2021年 2月
〜無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応〜
2021年 1月
究極の二次電池 世界が注目する次々世代電池の開発動向に迫る
2020年12月
〜ポリイミド固有の構造と特性理解からの指針〜
＜バイオCTDシリーズ2＞
2020年 9月
2020年 8月
〜各種発電技術の仕組み・特徴、市場動向、先進的なデバイス・応用開発事例まで〜
2020年 7月
【医薬品製造工場・試験室】
2020年 6月
〜多層化・微細化・高密度化・耐折性・高周波対応〜〜スマートフォン分解から見るFPCの変遷〜
2020年 5月
〜自動車内装材・医療機器・建材分野などにおける材料への要求・ニーズのトレンドとTPE技術・採用動向をこの一冊で速習！〜
2020年 4月
〜事例をふまえた現状と課題 / 不具合を避けるための設備設計〜
2019年12月
〜各材料技術と中国を中心としたEV・車載電池の業界動向〜
2019年11月
〜基本組成から製造・評価・配合設計技術・今後の先端開発指針まで〜
2019年 8月
〜自動車パワートレーンの電動化（48V、PHEV、EV等）技術を俯瞰する〜〜今後の地球環境規制の動向や主要国のEV化の方針〜〜主要カーメーカーの今後の電動化戦略の最新情報〜〜2050年を見据えた今後の自動車のパワートレーン分野の動力源別ロードマップ〜〜省燃費技術の今後の動向〜
2019年 7月
〜自動車・住宅での熱マネジメントから、断熱材・遮熱材・熱伝導・排熱利用技術まで〜〜「熱」に関わる課題を、製品開発・材料技術で対処する！〜
2019年 6月
〜組成物設計講演録シリーズ 【熱伝導性設計】〜
2019年 5月
〜エンジン断熱・暖機、排熱利用（空調・蓄熱・発電・動力回収）駆動源別熱交換器・空調システム、内外装、PCU・モータ・バッテリー冷却まで〜
2019年 3月
プラスチックス・エラストマー・ゴムを対象に基礎から生産性・品質向上のための具体的な技術を解説〜各種トラブル対策と理解を助けるQ&A付き〜
