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No.R02K0778

3Dプリンターの医療活用 現状と展望

出版日 2018年12月
価格
印刷+CD-ROM(PDF)特価タイプ 162,000円(税込)
印刷タイプ 129,600円(税込)
CD-ROM(PDF)タイプ 129,600円(税込)
ページ数 A4判 142ページ
発行<調査・編集> (株)シード・プランニング

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乱丁・落丁以外のご返品につきましては、原則としてお申し受けできませんのでご了承ください。

レポート内容

■ポイント■
 ・手術シミュレーション、整形インプラントなど
  3Dプリンターの医療活用用途を整理
 ・日米3Dプリンター医療機器ガイドラインを解説
  2017年12月発表FDAガイダンスも解説
 ・今後の発展が期待されるバイオプリンター
  国内外の注目研究・企業情報を掲載

■概要■
 2016年診療報酬改訂で画像等手術支援加算の適用対象が拡大され、25の術式で、3Dプリンター製 臓器モデルの手術シミュレーション使用が保険算定できるようになりました。また、性能向上により医療機器の最終製品も製造可能になってきており、体内に埋め込むインプラント製品のカスタムモデル化にも3Dプリンターが活用され始めています。さらに生体細胞も出力できるバイオ3Dプリンターを用い、肝臓などの臓器を「印刷」し再生医療に活用する研究が世界中で行われているほか、同プリンターを用いて立体的に構築した生体細胞を薬剤の安全性評価などに活用する動きが広まっています。

-CONTENTS-

<1>まとめ
1.本書で扱う範囲
2.3Dプリンティングとバイオプリンティングの分類
3.3Dプリンティングの医療活用と適用対象
4.バイオプリンティングの活用用途と開発状況

<2>3Dプリンティング―モデル・シミュレーション、インプラント部品への活用
1.3Dプリンティング概要
2.技術的な特徴
3.主な活用領域

<3>3Dプリンティング(モデル・シミュレーション、インプラント)―適用対象領域・疾患
1.臓器モデルとシミュレーション
2.手術シミュレーション適用対象疾患の患者数推移
3.臓器モデルの教育活用
4.インプラント部品
(1)整形インプラント(人工関節)
(2)頭頚部インプラント(頭蓋骨、顔面骨)
5.関節疾患について
(1)変形性関節症(股関節、膝関節)
(2)関節リウマチ
(3)大腿骨頭壊死症
6.人工関節の手術数推移と将来予測

<4>3Dプリンティング(モデル・シミュレーション、インプラント)―材料、メーカー、参入企業個票
1.主な材料と用途
(1)高分子材料
(2)金属系材料
(3)セラミックス系材料
2.人工関節に活用される材料
(1)高分子材料
(2)金属系材料
(3)セラミックス系材料
3.主な3Dプリンターメーカーと製品
4.市場参入企業個票
 ・Envision TEC, Inc
 ・(株)J3D
 ・(株)JMC
 ・JSRグループ(JSR、ディーメック、レキシー)
 ・Stratasys, Ltd
 ・3DSystems, Inc
 ・(株)アールテック
 ・(株)クロスメディカル((株)クロスエフェクト)
 ・(株)デンタス
 ・(株)ネクスト21
 ・マリテアライズジャパン(株)
 ・武藤工業(株)(MUTOHホールディングスグループ)

<5>3Dプリンティング(モデル・シミュレーション、インプラント)―関連ガイドライン・規制
1.医療機器開発ガイドライン
2.次世代医療機器・再生医療等製品評価指標
3.医療機器開発ガイドラインと次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の連携関係
4.医療機器のクラス分類
5.薬機法における後発・改良医療機器の考え方
6.米国FDA積層技術を用いた医療機器に関するガイダンス草案(最終版)

<6>バイオプリンティング―バイオ研究、薬物試験、再生医療への活用
1.バイオプリンティング概要
2.バイオプリンティングの分類
3.プリンターを用いたバイオプリンティング
4.三次元細胞培養(3D細胞培養)について
5.バイオプリンティング製品・サービスの分類
(1)非治療用途のバイオプリンティング
(2)治療用途のバイオプリンティング(再生医療)
6.生体内組織形成術(IBTA)

<7>バイオプリンティング―活用が期待される領域、参入企業個票
1.活用が期待される領域
2.参入企業一覧・地域分布
3.市場参入企業個票
 ・Aspect Biosystems Ltd
 ・Cellink AB
 ・EnvisionTEC, Inc
 ・InSphero AG
 ・Organovo Holdings, Inc
 ・Poietis SAS.
 ・Hangzhou Regenovo Biotechnology Co., Ltd
 ・Sichuan Revotek Co., Ltd
 ・3DBiotek LLC
 ・(株)サイフューズ
 ・(株)セルファイバ
 ・(株)マイクロジェット
 ・(株)リコー

<8>バイオプリンティング―今後の展開と課題
1.バイオプリンティング 今後が期待される研究開発
2.非臨床試験の分類と関連ガイダンス
3.再生医療の分類と関連法

<図表>
 ・本書で扱う範囲
 ・3Dプリンターの医学・医療活用分類
 ・(株)JMC製「HEARTROID?」
 ・人工股関節の構造、人工膝関節の構造
 ・人工関節関連の年間手術件数推移および将来予測
 ・バイオプリンティング製品・サービスビジネス形態の分類
 ・3Dプリンターで出力したIBTAの「型」、コラーゲンが付着してできた「生体部品」
 ・3Dプリンティング処理手順
 ・3Dプリンター現在の医療活用と今後の展望
 ・手術シミュレーション保険適用の術式
 ・「K939画像等手術支援加算」対象術式の手術件数
 ・「K939画像等手術支援加算」対象術式すべての年間実施件数推移
 ・3Dプリンターで成型した人工骨CT-bone
 ・膝の構造
 ・変形性関節症の推定患者数
 ・悪性関節リウマチとして特性疾患医療受給者証が交付された件数
 ・人工関節関連手術件数の推移
 ・人工関節関連の年間手術件数推移および将来予測(再掲)
 ・主な3Dプリンティング材料と用途
 ・人口股関節の構造例
 ・人工膝関節の構造例
 ・主要3Dプリンターメーカーと代表製品
 ・3Dプリンター主要参入企業
 ・開発ガイドラインと評価指標の連携関係
 ・医薬品・医療機器法による分類と規制、日米欧 医療機器審査の比較
 ・医療機器の手続き・審査の流れ
 ・医療機器の申請区分による分類
 ・後発・改良医療機器の考え方
 ・米国FDAのガイダンス草案 目次(原文、日本語対訳)
 ・3Dプリンターの医学・医療活用 分類(再掲)
 ・バイオプリンティング 主なプリンターの種類
 ・バイオプリンティング 出力の流れ
 ・二次元培養と三次元培養の違い
 ・バイオプリンティング製品・サービスビジネス形態の分類(再掲)
 ・生体内組織形成術(IBTA)の作成プロセス
 ・3Dプリンターで出力したIBTAの「型」、コラーゲンが付着してできた「生体部品」(再掲)
 ・主要バイオプリンティング企業
 ・バイオプリンティング市場参入企業
 ・バイオプリンター現状と今後の展望
 ・非臨床試験の分類
 ・リスクに応じた再生医療等安全性確保の手続き
 ・再生医療等技術のリスク分類概念図

<その他、各企業個票に製品写真を掲載(出典:各社ウェブサイト、カタログ)>

■調査方法■
 ・有識者へのヒアリング
 ・国内外の参入・開発企業へのヒアリング
 ・公開情報、各社カタログ等の収集整理

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