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No.R02K0691

次世代診断/検査ビジネスの事業動向と将来展望

~予防医療・個別化医療を目指した検査開発の現状と課題~

出版日 2016年3月
価格
印刷+CD-ROM(PDF)タイプ 226,800円(税込)
印刷タイプ 194,400円(税込)
ページ数 A4判 278ページ
発行<調査・編集> (株)シード・プランニング

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レポート内容

■概要■
 ゲノム、トランスクリプトーム、プロテオーム/ペプチドーム、メタボローム、マイクロバイオームなどを対象とする次世代解析技術の登場により、これらの技術を利用した受託解析企業が増加しており、検査目的でのサービスを開発・展開する企業が登場しています。
 早期診断や個別化医療を目的とした次世代診断技術の利用に関しては、欧米と比較して国内でのビジネス事例は少ないですが、受託解析企業の一部を中心に自由診療や健診向けとして検査サービスを開発・展開しはじめている事業者もあります。
 本書では、国内における次世代検査/診断市場について、受託解析企業を中心とする参入事業者・機関の動向および今後の普及課題をまとめることを目的としています。

■ポイント■
・ゲノム、プロテオーム、メタボローム、マイクロバイオームなど
次世代診断技術を利用した検査サービスの国内動向・サービス市場を調査!
・国内参入企業・機関の事業動向一覧を掲載!
・国内における自由診療や健診などにおける
次世代診断/検査サービスの現状と課題は!

-CONTENTS-

はじめに

調査概要

<1>次世代診断/検査技術と検査ビジネスの概要
1.国内における次世代診断/検査ビジネスの概要
2.本書で取り上げるバイオマーカーの種類
3.本書で取り上げる次世代診断/検査サービスの対象・範囲
4.次世代診断/検査における解析技術
5.利用される検体
6.バイオマーカーの種類と位置付け
7.予防医療、個別化医療における次世代診断/検査の位置付け

<2>次世代診断/検査サービスの事業動向の現状
1.遺伝子検査サービスの現状
(1)医療機関向け遺伝子検査サービス
 ・疾患別の検査対象・目的
  ①遺伝性腫瘍
  ②精神神経疾患
  ③薬剤代謝検査
  ④生活習慣病関連検査
  ⑤歯周病検査
(2)DTC遺伝子検査サービス
 ・DTC遺伝子検査の対応検査項目
 ・利用される検体・測定技術
 ・検体回収・結果の返却方法
 ・報告書の内容
 ・DTC遺伝子検査事業者の衛生検査所登録状況
(3)DTC遺伝子検査ビジネス展開の課題
 ・DTC遺伝子検査サービスの解析コスト、差別化
 ・エビデンスに関する課題
 ・セキュリティ対策
2.CTC(血中循環腫瘍細胞)検査サービスの現状
(1)CTC分析技術について
 ・CTCとは
 ・CTC分析技術
 ・CellSearchシステムの薬事承認取り下げの経緯
(2)ビジネス展開の現状・課題
 ・CTC検査サービスの概要
 ・CTC検査サービスの利用状況
 ・検体回収のロジスティクス
 ・報告書・結果の返却方法
3.トランスクリプトーム検査サービスの現状
(1)mRNA/miRNA検査サービスの事業動向
 ・mRNAをターゲットとした検査サービス(自由診療/研究用)
 ・miRNAをターゲットとした検査サービス(自由診療/研究用)
 ・解析アルゴリズム
 ・提携クリニック数
 ・検体回収のロジスティクス
 ・報告書・結果の返却方法
(2)ヒアリング結果のまとめ
4.プロテオーム/ペプチドーム検査サービスの現状
 ・プロテオーム/ペプチドームの臨床利用の現状
 ・プロテオーム/ペプチドーム検査サービスの事業動向(自由診療/研究用)
 ・検体回収・結果の返却方法
 ・プロテオーム/メタボロームの測定技術・価格
 ・分析手法・報告内容
  ①MCIスクリーニング
  ②膵臓癌血漿プロファイリング検査 OncoPDT-PanC?
 ・プロテオーム検査サービスの臨床研究
 ・特許取得状況
5.メタボローム検査サービスの現状
 ・メタボローム解析の事業展開の現状
 ・メタボローム検査サービス
 ・アミノインデックスの報告書の内容
 ・検査サービスのエビデンス
 ・味の素アミノインデックスのビジネスモデル
 ・ヒアリング結果のまとめ
6.マイクロバイオーム検査サービスの現状
 ・マイクロバイオーム解析の事業化動向
 ・マイクロバイオーム検査/解析サービスの概要
 ・分析コスト

<3>次世代診断/検査ビジネスの国内市場動向
1.次世代診断/検査ビジネス展開の現状・課題
(1)セグメント別の現状と課題
 ・DTC検査市場
 ・医療機関・クリニック向け市場
 ・健診・人間ドック向け市場
 ・健康保険組合の補助金の活用可能性
 ・自治体の補助金活用例
(2)ロジスティクス
 ・検体回収・結果返却のロジスティクス
 ・味の素アミノインデックスのケース
 ・安定した検体回収の重要性
 ・結果返却の方法・IT活用
(3)ビジネス展開の方向性
 ・IT企業との連携による情報発信
 ・付帯サービス
  ①カウンセリング
  ②サプリメント・化粧品販売
 ・継続的な収益のための展開
  ①DTC遺伝子検査
  ②医療機関向けの検査サービス
(4)次世代診断/検査技術のランニングコストに関する現状と課題
 ・次世代シーケンサー
 ・マイクロアレイ
 ・リアルタイムPCR
 ・質量分析装置
(5)データの二次利用の現状と課題
(6)マルチマーカー検査の特許化
(7)既存のスクリーニング検査費用との比較
2.次世代診断技術の保険適用に関する現状・課題
(1)新規保険導入へのスキーム
 ・製造販売業者による保険適用申請
 ・学会要望による保険導入
 ・先進医療からの保険導入
(2)新規診断・治療技術の採択傾向
(3)先進医療からの保険導入の現状
 ・保険導入の厳格化の流れ
 ・保険収載された場合の点数
(4)先進医療
(5)国内における次世代診断/検査ビジネスの展開方法
(6)次世代診断/検査技術開発に関する規制
 ・米国と日本の状況
 ・次世代医療機器評価指標に関する厚労省通知
 ・医療機器・体外診断薬のクラス分類
 ・次世代診断/検査機器の医療機器承認取得の状況
(7)次世代シーケンサーシステムの薬事承認に向けた取り組み
(8)個別化医療を目指したクリニカルシーケンスの展開状況
(9)検査ラボの認証取得状況
 ・登録衛生検査所の取得状況
 ・臨床検査企業との提携状況
(10)遺伝子検査の品質・精度管理の課題
 ・保険収載された遺伝子検査とIVD/LDT
 ・遺伝子検査の品質・精度管理の課題
 ・検査の品質・精度管理に関する外部認証制度
3.次世代診断/検査サービスの国内市場
 ・DTC遺伝子検査国内市場
 ・CTC検査国内市場(自由診療/研究用)
 ・次世代診断技術を用いた早期発見・罹患リスク検査の国内市場(自由診療/研究用)

<4>次世代診断/検査企業別の事業動向
1.遺伝子検査企業別の事業動向
 ・イービーエス
 ・エバージーン
 ・サインポスト
 ・G&Gサイエンス
 ・ジーンクエスト
 ・ジーンサイエンス
 ・ジェネシスヘルスケア
 ・DeNAライフサイエンス
 ・BGI JAPAN
 ・ブラケアジェネティクス
 ・メディビック
 ・ヤフー
2.CTC検査企業別の事業動向
 ・オンコリスバイオファーマ
 ・ジェネティックラボ
 ・DAL・DNA解析ラボラトリー
 ・日本遺伝子研究所
3.トランスクリプトーム検査の企業別事業動向
 ・鎌倉テクノサイエンス
 ・キュービクス
 ・DNAチップ研究所
 ・ミルテル
4.プロテオーム/ペプチドーム検査企業別の事業動向
 ・アプロサイエンス
 ・いであ 食品生命科学研究所
 ・MCBI
 ・Oncomics
 ・日本食品分析センター
 ・ハイペップ研究所
 ・プロトセラ
 ・メディカル・プロテオスコープ
5.メタボローム検査企業別の事業動向
 ・味の素
 ・かずさDNA研究所
 ・キコーテック
 ・ジナリスオミックス
 ・島津テクノリサーチ
 ・ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ
 ・メタノミクスヘルス(BASFグループ)
6.マイクロバイオーム検査企業別の事業動向
 ・サイキンソー
 ・TAK-Circulator
 ・ワールドフュージョン

■調査対象■
次世代診断/検査サービスを展開する国内企業・機関

■調査方法■
オープンデータ(インターネット、文献)
訪問ヒアリング調査(関連企業・機関14施設)
関連学会・シンポジウムでの取材

■キーワード■
遺伝子検査、CTC、トランスクリプトーム、ペプチドーム/プロテオーム、
メタボローム、マイクロバイオーム

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