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No.R02K0569

医薬品・医療機器コンビネーションプロダクト開発の先進事例と将来展望

~製品価値を最大化するための新たな戦略~

出版日 2013年11月
価格
印刷+CD-ROM(PDF)タイプ 140,400(税込)
印刷タイプ 108,000(税込)
ページ数 A4判 150ページ
発行<調査・編集> (株)シード・プランニング

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レポート内容

■ポイント■
・コンビネーションプロダクト開発の動向、将来展望は!!
 バイオ医薬品を対象に注射器など医療器具と組み合わせた付加価値の高い
 製品の開発が増加しています。LCM(ライフサイクルマネージメント)の観点でも
 コンビネーションプロダクトへの注目が集まっています。
・コンビネーションプロダクト開発の際の留意点、規制は!!
 医薬品/医療機器開発を同時並行で進める必要があるコンビネーション
 プロダクトは、開発ステップや規制対応が通常の医薬品/医療機器開発と
 異なります。
・今後新規市場を創出する医療機器/デバイスは、またデバイスの開発によって
 医薬品の利用はどのように変化するのか!!
 新規デバイスの開発によって新しい医療機器市場の創出が期待でき、
 医薬品の利用範囲・利用方法も大きく変化すると思われます。

■概要■
 現在、医薬品と医療機器(デバイス)を組み合わせて製品化するコンビネーションプロダクト開発に注目が集まっています。医薬品開発におけるコンビネーションプロダクトのメリットとして、薬剤の投与方法の簡便化・適用疾患の拡大などが期待できます。また、医療機器メーカーにとっても自社製品の有効性/安全性の向上やまったく新しい医療機器市場を切り開くと可能性があると期待されています。
 一方、コンビネーションプロダクトは従来のような医薬品・医療機器単独の研究開発とは大きく異なるため、安全性評価や承認申請の際の規制対応など早期の綿密な準備が必要です。
 今後増加すると思われるコンビネーションプロダクトについて、先行事例や実用が期待される先進技術、ビジネス展開、開発を進める際に対応が必要な規制などについて調べました。今後、当該分野で新しい価値を持つ製品開発を進める際に本レポートを活用頂ければ幸いです。

-CONTENTS-

【総合考察】
<1>コンビネーションプロダクトの概要
1.コンビネーションプロダクトとは
 ・コンビネーションプロダクトの定義と種類
 ・医療現場におけるコンビネーションプロダクト
2.コンビネーションプロダクトが増加する背景
 ・バイオ医薬品の増加
 ・バイオ医薬品承認数の推移

<2>コンビネーションプロダクト開発の現状と展望
1.コンビネーションプロダクトの開発の概要
 ・コンビネーションプロダクトが有効な医薬品
 ・コンビネーションプロダクトとして利用される医療機器
 ・開発時系列からみたコンビネーションプロダクト
2.医薬品として開発されるコンビネーションプロダクトの製品例
 ・プレフィルドシリンジ(PFS)
 ・ペン型注射器
 ・無針注射器
 ・経鼻投与デバイス
 ・経口吸入デバイス
 ・皮下投与専用デバイス
 ・その他のデバイスを組み合わせた新しい医薬品製剤
3.医療機器として開発されるコンビネーションプロダクトの例
 ・薬剤溶出ステント
 ・薬剤溶出リード
 ・薬剤コーティングステント/カテーテル/グラフト(シャント)
 ・創傷被覆材・体内インプラント
4.医薬品と外部エネルギーを組み合わせたコンビネーションプロダクト
 ・光エネルギーとの組み合わせ
 ・磁気エネルギーとの組み合わせ
5.コンビネーションプロダクトの開発事例(開発背景・開発のポイント)
 ・オートインジェクター SimpleJect開発のケース
 ・針なし圧力注射器の開発
 ・ノボラピッドR注 フレックスタッチRの開発
 ・Nplateの自己注射のためのキット(Reconstitution Kit)の開発
 ・ハーセプチンの皮下注射製剤開発の例
 ・アクテムラの皮下注射製剤の開発
 ・吸入型インスリンの失敗と再挑戦
 ・高濃度抗菌剤投与のための新規製剤と新規ネブライザーの同時開発
 ・経口投与による副作用の回避のための自己注射用ペン製剤の開発
 ・バイオ医薬品を含んだ体内インプラントの開発
 ・銀コートを付与した体内インプラントの開発
6.コンビネーションプロダクト開発と臨床開発
 ・投与経路を変更する場合
 ・投与経路を変更せず、投与方法(デバイス)のみ変更する場合
 ・薬剤を利用した医療機器の開発
7.コンビネーションプロダクト開発の課題と方向性
 ・コンビネーションプロダクト開発の課題
 ・コンビネーションプロダクト開発の今後の方向性

<3>コンビネーションプロダクト開発と医薬品・医療機器ビジネスの新展開
1.なぜメーカーはコンビネーションプロダクト開発を進めるのか
 ・コンビネーションプロダクトのメリット
 ・コンビネーションプロダクトのデメリット
2.医薬品・医療機器メーカーの協業について
 ・契約・収益モデル
 ・医薬品・医療機器メーカーの協業の例
3.製品マーケティング/販売戦略の際のコンビネーションプロダクトの
  有用性/課題
 ・コンビネーションプロダクトと販売価格/薬価について
 ・製品ライフサイクルの延長、ユーザーの囲い込み
 ・保険制度の違いとコンビネーションプロダクトの普及
4.コンビネーションプロダクトに関するヒアリング結果
 ・コンビネーションプロダクトの臨床試験・開発
 ・コンビネ―ションプロダクト開発の実際
 ・コンビネーションプロダクトに関する開発契約、特許、薬価
 ・コンビネーションプロダクトに関する規制
 ・医薬品・医療機器メーカーのコラボレーション
 ・コンビネーションプロダクトの課題
 ・コンビネーションプロダクトの展望
 ・その他の意見
5.コンビネーションプロダクトの市場動向と展望
 ・コンビネーションプロダクトの市場の考え方
 ・コンビネーションプロダクト市場の課題と展望

<4>コンビネーションプロダクト開発における規制・ガイドライン
1.米国における規制
2.欧州における規制
3.日本における規制

<5>コンビネーションプロダクトに関する企業動向
1.コンビネーションプロダクト開発に関する世界の企業
 ・AcelRx Pharmaceuticals, Inc.(米国)
 ・Antares Pharma Inc.(米国)
 ・Bioject Medical Technologies Inc.(米国)
 ・Clinuvel Pharmaceuticals Limited,(オーストラリア)
 ・Combination Product Partners Inc.(米国)
 ・Glide Pharmaceutical Technologies Ltd(英国)
 ・Halozyme Therapeutics,Inc.(米国)
 ・MannKind Corporation(米国)
 ・Owen Mumford Ltd(英国)
 ・Proteus Digital Health, Inc.(米国)
 ・Scandinavian Health Ltd(スウェーデン)
 ・Shin Nippon Biomedical Laboratories, LTD.(日本)
 ・Xeris Pharmaceuticals, Inc.(米国)
 ・Zogenix, Inc.(米国)
 ・Zosano Pharma(米国)
2.その他のコンビネーションプロダクトに関連する企業
 ・注射デバイス関連企業
 ・インヘラー・ネブライザー関連
 ・皮下投与デバイス
 ・手術機器関連

■調査対象■
 ・コンビネーションプロダクト開発に関わる医薬品および医療機器企業
 ・コンビネーションプロダクト開発に関わる有識者

■調査方法■
 ・オープンデータ調査
 ・訪問ヒアリング調査(6件)
 ・論文/文献等による調査
 ・国際会議(Drug Device Combination Products:
  2013年11月 Berlin/Germany)での情報収集

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