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No.R02K0522

個別化医療の普及と世界の遺伝子検査ビジネスの今後の方向性

~拡大している遺伝子検査世界市場の全貌~

出版日 2012年11月
価格
印刷+CD-ROM(PDF)タイプ 226,800円(税込)
印刷タイプ 194,400円(税込)
ページ数 A4判 304ページ
発行<調査・編集> (株)シード・プランニング

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レポート内容

■ポイント■
・遺伝子検査の世界全体/地域別/検査種類別の市場予測を実施
・遺伝子検査における収益モデル、注目ビジネスとは
・日本と米国のビジネス環境や規制、市場構造の違いを詳細に分析

■概要■
 遺伝子検査はゲノム解析技術の進歩により大きな注目を浴びてきました。現在の遺伝子検査市場について、欧米を中心に市場を急速に形成しつつあります。最近ではmiRNAを標的とした遺伝子発現検査が欧米で実用化され、さらにDNAのメチル化などエピジェネティクス研究を診断に応用するような新しい遺伝子検査も開発・上市されています。
 さらに近年では個別化医療の普及や感染症領域におけるPOCTなど遺伝子検査に関連する市場が飛躍的に伸長し、遺伝子検査をさらに普及させると期待されています。
 一方、ビジネスとして遺伝子検査を分析すると、特にヒト遺伝子検査においては市場構造や収益構造が通常の生化学/免疫検査と大きく異なるため、参入をする際には入念な検討が必要となります。
 今回の調査では医療機関における遺伝子検査の実施状況や、世界における新たな遺伝子検査の開発動向、遺伝子検査のための技術・機器などを対象とし、現状の市場や課題、今後の方向性を明らかにしました。

-CONTENTS-

【総合考察】
 ・遺伝子検査診断薬の市場
 ・遺伝子検査装置の市場
 ・遺伝子検査受託市場
 ・遺伝子検査ビジネスの展望

<1>遺伝子検査の概要
1.遺伝子検査
 ・遺伝子検査とは
 ・臨床検査における遺伝子検査の位置づけ
 ・遺伝子検査の目的
 ・医療における遺伝子検査の利用場面
2.遺伝子検査の種類と対象疾患
 ・遺伝子検査の種類
 ・遺伝子検査の対象疾患
3.遺伝子検査の対象物と解析対象材料
 ・遺伝子検査の対象物
 ・遺伝子検査の解析対象材料(検体)
4.遺伝子検査のためのデバイス、技術

<2>遺伝子検査のための診断薬・装置の開発動向
1.上市されている遺伝子検査診断キット
 ・米国で上市されている遺伝子のための主な体外診断薬
 ・日本で上市されている遺伝子のための主な体外診断薬
2.がん領域における遺伝子検査の開発・製品化動向
 ・抗がん剤のためのコンパニオン診断薬(IVD認可の製品のみ)
 ・原発不明がんの鑑別診断
 ・乳がんの予後予測検査
 ・大腸がんの予後予測検査
 ・がん罹患性の評価のための遺伝子検査
 ・がん早期診断(スクリーニング検査)
 ・エピジェネティクス検査(メチル化検査)
 ・miRNAをターゲットとした遺伝子検査
 ・研究者ヒアリング結果(国立がん研究センター研究所 牛島俊和先生)
3.その他の遺伝子検査の開発・製品化動向
 ・ファーマコゲノミクス検査(PGx検査)
 ・感染症原因微生物同定のためのパネル検査
 ・関節リウマチにおける生物製剤効果予測のための検査
4.遺伝子検査装置の製品化動向
 ・リアルタイムPCR
 ・マイクロアレイ用アナライザー
 ・シーケンサー
 ・その他の遺伝子検査システム
5.次世代シーケンサーと遺伝子検査
 ・医療機器仕様のシーケンサーの登場
 ・次世代の性能を持つパーソナルシーケンサー登場のインパクト
 ・遺伝子検査におけるパーソナルシーケンサーの位置づけ
 ・次世代シーケンサーの臨床応用の方向性と課題
6.POCTと遺伝子検査
 ・POCTと遺伝子検査の現状
 ・今後の方向性
7.個別化医療に向けた次世代遺伝子検査開発の方向性
 ・FDAが医薬品ラベルに記載している遺伝子マーカー
 ・注目遺伝子マーカー
 ・医療ニーズに基づいた独自遺伝子検査の開発
 ・遺伝子検査における検体採取の課題
 ・遺伝子検査の経済性評価の重要性
 ・遺伝子検査開発の今後の方向性

<3>遺伝子検査ビジネスの現状と展望
1.遺伝子検査ビジネスの現状と市場の特徴
 ・遺伝子検査ビジネスモデルの分類
 ・現状の遺伝子検査市場の構造
 ・遺伝子検査関連企業のM&A
 ・遺伝子検査ビジネスに関する国内企業と海外企業の提携
 ・遺伝子検査と特許
 ・国内における遺伝子検査の保険点数の増加
2.検査受託ビジネスと遺伝子検査
 ・検査受託企業の概要
 ・臨床検査受託/診断薬の事業の一体化
3.遺伝子検査ビジネスにおける医療-保険環境
 ・米国の環境
 ・日本の環境
4.注目企業のビジネス展開
 ・Myriad Genetics(独自検査の開発)
 ・Luminex(独自プラットフォームと専用診断薬の開発)
 ・Affymetrix(独自検査プラットフォームの提供)
5.遺伝子検査市場の現状と展望
 ・検査数
 ・遺伝子検査の価格
 ・遺伝子検査における市場の考え方
 ・感染症遺伝子検査診断薬の市場(IVD市場)
 ・ヒト遺伝子/がん遺伝子検査診断薬の市場(IVD市場)
 ・遺伝子検査の地域別シェア
6.特殊な遺伝子検査の市場
 ・がん予後予測検査(受託検査市場)
 ・がん罹患性検査(受託検査市場)
7.医療用遺伝子検査装置の市場予測
 ・医療用リアルタイムPCRの市場(台数ベース)
 ・医療用シーケンサーの市場(台数ベース)
8.遺伝子検査ビジネスの今後の方向性
 ・遺伝性疾患のための遺伝学的検査の現状と診断薬開発
 ・がんの早期診断(スクリーニング)のビジネス展開には注意が必要
 ・コンパニオン診断薬は遺伝子検査ビジネスとして成り立つのか
 ・遺伝子検査ビジネス成功のために
 ・日本における遺伝子検査ビジネスを成長させるために

<4>各国の遺伝子検査と規制
1.米国における遺伝子検査関連の規制
 ・遺伝子検査における体外診断薬の承認審査
 ・米国におけるLDTの概要と規制動向
 ・遺伝子検査ビジネスにおけるIVDかLDTの選択
 ・米国におけるFDAの認可と検査の保険収載の関係
 ・FDAにおけるLDTの規制と今後の方向性
 ・FDAのコンパニオン診断薬開発ドラフトガイダンス(2011年7月)
2.欧州における遺伝子検査関連の規制
 ・欧州におけるIVDの規制
 ・欧州各国における遺伝子検査のビジネス展開と保険収載
3.国内における遺伝子検査関連の規制
 ・遺伝子検査診断薬の国内における承認審査
 ・先進医療と遺伝子検査
 ・有識者ヒアリング結果(三重大学 登先生)

<5>遺伝子検査に関する世界の企業
1.遺伝子検査に関する海外企業
 ・Abbott Molecular(米国)
 ・Agendia BV(オランダ)
 ・Ambry Genetics(米国)
 ・Asuragen, Inc.(米国)
 ・AutoGenomics, Inc.(米国)
 ・Biofire Diagnostics, Inc.(米国)
 ・bioTheranostics(米国)
 ・CardioDx, Inc.(米国)
 ・Cepheid, Inc.(米国)
 ・ChipDX LLC(米国)
 ・Clarient Diagnostic Services, Inc.(米国)
 ・DermTech International(米国)
 ・ELITech Group(フランス)
 ・Epigenomics AG(ドイツ)
 ・Exact Sciences(米国)
 ・Exiqon A/S(デンマーク)
 ・Exosome Diagnostics, Inc.(米国)
 ・Focus Diagnostics, Inc.(米国)
 ・GenMark Diagnostics, Inc.(米国)
 ・Genomic Health,Inc.(米国)
 ・Gen-Probe,Inc(米国)
 ・Hologic,Inc.(米国)
 ・Insight Genetics, Inc.(米国)
 ・Invivoscribe Technologies, Inc.(米国)
 ・Ipsogen SA(フランス)
 ・Luminex,Inc.(米国)
 ・MDxHealth S.A.(ベルギー)
 ・Med BioGene Inc.(カナダ)
 ・Myriad Genetics, Inc.(米国)
 ・Nanosphere, Inc.(米国)
 ・Orion Genomics , LLC (米国)
 ・PathGEN Dx Pte. Ltd.(シンガポール)
 ・Pathwork Diagnostics(米国)
 ・Precision Therapeutics(米国)
 ・QIAGEN GmbH(ドイツ)
 ・Response Genetics Inc.(米国)
 ・Roche Molecular Diagnostics(米国)
 ・Rosetta Genomics(イスラエル)
 ・Siemens Healthcare Diagnostics Inc.(米国)
 ・Sirius Genomics Inc.(カナダ)
 ・Skyline Diagnostics B.V.(オランダ)
 ・TcLand Expression(フランス)
 ・TrimGen(米国)
 ・TrovaGene, Inc.(米国)
 ・Veracyte, Inc.(米国)
 ・Veredus Laboratories Pte Ltd(シンガポール)
 ・XDx,Inc.(米国)
2.遺伝子検査に関する日本企業の動向
 ・栄研化学
 ・ケイティーバイオ
 ・DNAチップ研究所
 ・その他の日本企業の遺伝子検査ビジネスに関する動向

■調査対象■
 ・世界の遺伝子検査開発企業 60社
 ・遺伝子検査に関する研究者/有識者 2名
 ・遺伝子検査に関する企業 2社
 (内 ヒアリング調査)
 ・三重大学大学院医学系研究科 登 勉研究科長/教授(検査医学分野)
 ・国立がん研究センター研究所 エピゲノム解析分野 牛島 俊和分野長
 ・ケイティーバイオ
 ・国内大手臨床検査受託企業

■調査方法■
 ・インターネット、文献検索等による情報収集
 ・訪問ヒアリング調査
 ・学会(日本人類遺伝学会)等での情報収集

■調査期間■
2012年8月~11月

■本レポートにおける遺伝子検査について■
対象とする遺伝子検査については医療に関連するものとしております。
例えばダイエットのための遺伝子検査など医療と直接関係のないものについては本レポートでは対象としておりません。

■調査結果のポイント■
<世界の遺伝子検査受託市場は2020年に7,800億円に成長>
 ・遺伝子検査は検査技術が特殊であり、実施数も生化学・免疫検査に比べると少ないため、検査受託企業へのアウトソーシングが一般的で、現在の検査受託市場はおよそ3,750億円。
 ・今後は病院と検査受託企業を結ぶITインフラや病院経営の効率化、ヒト/がん遺伝子検査は迅速な結果返却を求められないことなどからアウトソーシングがさらに進むことが予想される。
 ・2020年における受託検査市場は2010年の約2倍となる7,800億円まで成長すると予測した。

<遺伝子検査はコンテンツ開発型ビジネスへ>
 ・従来の臨床検査分野におけるビジネスの中心は検査装置や試薬などの販売、定期メンテナンス契約による収入であるが、、検査数が少なく検査技術や利用場面の多様性に富む遺伝子検査の場合、今までとは異なったビジネスモデルを構築することが重要。
 ・特にヒト遺伝子・がん遺伝子を対象とした次世代の遺伝子検査ビジネスは、臨床的に高い付加価値を持つ検査結果とアフタフォロー等を含めた総合的なサービスとして展開させる必要がある。
 ・上記を踏まえると、遺伝子検査サービスは従来のような診断薬メーカーだけでなく、検査業界と異なった企業にとってもビジネスチャンスになる可能性がある。新規企業は既存企業のような装置や消耗品の販売という型に捉われずに新しいビジネスを展開することができるメリットがある。これはIT業界がテレビなどの製品で稼ぐビジネスから、コンテンツで利益を出すビジネスに移行していることと同じ流れである。

<日本の遺伝子検査市場拡大のための課題は制度整備>
 ・日本では皆保険という優れた医療制度がある一方、遺伝子検査など新規の技術、もしくは従来にはない新しい臨床的価値を生み出す診断技術を現行の医療制度の中に上手く組み込むことができないジレンマがある。
 ・特に保険点数制度、LDT(Laboratory Developed Testing:各検査ラボで独自開発された検査)については、制度改定を行うことで遺伝子検査技術の開発を積極的に推進することが必要である。
  具体的には
  ① 有用性は高いが対象者が少ない遺伝子検査に対し、開発費の助成や開発企業に対する税制優遇、公費による臨床開発プロジェクトの推進などを行う「Orphan Diagnostics制度」の創設
  ② 体外診断薬としての開発が難しい検査は公的機関によって精度管理/評価されたラボでのみ受託検査として実施する。本検査の臨床的有用性は第三者が評価し、問題がなければ保険支払いの対象とする「日本型LDT」の導入
 ・いずれにしても遺伝子検査における検査項目の保険収載と体外診断薬の開発・販売の乖離は大きな問題であり、産官が連携して早急に解決していく必要がある。

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