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No.R02K0508

2012年版 世界の抗体医薬品開発の最新動向と市場展望

~拡大が続く抗体医薬品市場と次世代抗体開発の方向性~

出版日 2012年7月
価格
印刷タイプ 189,000円(税込)
ページ数 A4判 366ページ
発行<調査・編集> (株)シード・プランニング

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レポート内容

■ポイント■
・抗体医薬品の開発動向、市場展望、企業動向、抗体バイオシミラーなど
研究開発・ビジネス展開に必要な情報がこの1冊に網羅されています!!
・世界及び日本国内の抗体医薬品の過去の市場の分析、
2020年までの市場予測!!
・次世代抗体医薬品開発の方向性と課題は!!

■概要■
 抗体医薬品の開発・実用化は2000年代に入って本格化し、現在では40種類弱の抗体医薬品が上市されています。市場規模も世界で400億米ドル超と急速なスピードで伸長しています。
 市場が拡大するにつれ、抗体薬品開発も活発化してきています。従来はベンチャー企業中心であった抗体薬品開発に大手製薬企業各社が乗り出し、熾烈な開発競争が繰り広げられています。
 抗体薬品開発の技術動向について、低分子化抗体やバイスペシフィック抗体、コンジュゲート抗体など新しい技術の実用化が進められています。
 シード・プランニングでは2008年4月に「2008年版 抗体医薬品開発とビジネス展開の今後の方向性」を発刊しました。今回の調査では2008年の調査結果を踏まえ、抗体医薬品の開発動向や課題、将来展望についてまとめました。

-CONTENTS-
【総合考察】

<1>抗体医薬品の概要
1.抗体医薬品とは
 ・抗体医薬品
 ・抗体医薬品の作用機序
2.抗体医薬品登場のインパクト
 ・医薬品市場および臨床現場における抗体医薬の位置づけ

<2>世界の抗体医薬品の開発動向
1.世界の抗体医薬の臨床開発パイプラインの動向
 ・がん
 ・自己免疫疾患
 ・呼吸器疾患
 ・感染症
 ・消化器疾患
 ・循環器疾患
 ・皮膚疾患
 ・脳神経疾患
 ・内分泌・代謝性疾患
 ・眼疾患
 ・筋・骨疾患
 ・血液疾患
 ・その他の疾患
2.バイスペシフィック(多価)抗体
 ・バイスペシフィック(多価)抗体の開発
 ・臨床開発中のバイスペシフィック(多価)抗体
3.低分子化抗体
 ・低分子化抗体の開発
 ・臨床開発中の低分子化抗体
4.コンジュゲート抗体
 ・コンジュゲート抗体の開発
 ・臨床開発中のコンジュゲート抗体
5.その他の抗体医薬品関連技術
 ・抗体の併用・カクテル療法の開発
 ・活性向上、投与量減少のための技術
 ・抗体による診断-治療の一体化・インテグレーション
6.抗体医薬品の製造
 ・抗体医薬製造のための宿主
 ・バイオ医薬品CMOの台頭
 ・抗体医薬品製造の今後の方向性
7.抗体医薬品開発の将来展望
 ・抗体医薬品開発・製造関係者ヒアリング結果
 ・抗体医薬品のターゲットの多様化
 ・次世代抗体医薬品開発の方向性

<3>抗体医薬品の市場動向と展望
1.抗体医薬品の市場概要
 ・世界で上市された抗体医薬品
 ・2000~2011年までの抗体医薬品の世界市場の推移
 ・世界市場の地域別市場の内訳
 ・日本市場の推移
 ・疾患領域市場推移
 ・抗TNF-α抗体市場の分析
2.抗体医薬品の開発・販売動向
 ・ハーセプチン(トラスツズマブ)
 ・レミケード(インフリキシマブ)
 ・リツキサン(リツキシマブ)
 ・ヒュミラ(アダリムマブ)
 ・アバスチン(ベバシズマブ)
 ・ルセンティス(ラニビズマブ)
 ・アービタックス(セツキシマブ)
 ・アクテムラ(トシリズマブ)
3.臨床医ヒアリング結果
 ・血液内科医
 ・リウマチ内科医
4.抗体医薬品と薬剤価格
 ・薬剤価格と製造コスト
 ・関節リウマチにおける抗体医薬品の治療コスト
5.抗体医薬品市場の方向性
 ・抗体医薬品の世界市場の展望
 ・抗体医薬品の日本市場の展望
 ・HTA(Health Technology Assessment)による費用対効果の評価の必要性

<4>抗体医薬品とバイオシミラー/バイオベターについて
1.バイオシミラーについて
 ・バイオシミラーの概要
 ・抗体バイオシミラーの開発戦略
2.バイオシミラーに関する規制
 ・世界各国の規制
 ・EUのガイドライン
 ・厚生労働省の指針
 ・米国の法案
3.抗体バイオシミラーの開発動向
 ・抗体バイオシミラーに対する主要企業の開発動向
 ・開発が進められている抗体バイオシミラー
4.抗体医薬品とバイオベター
 ・バイオベターとは
 ・バイオベターの開発と実例
5.抗体医薬品市場におけるバイオシミラー・バイオベターの展望
 ・バイオシミラービジネスの課題
 ・バイオシミラー、バイオベターは市場を形成するのか

<5>大手製薬企業の抗体医薬品開発の動向
1.大手製薬企業による抗体開発ベンチャーのM&A
2.海外企業の開発動向
 ・Abbott Laboratories
 ・Amgen
 ・AstraZeneca
 ・Bayer HealthCare Pharmaceuticals
 ・Biogen Idec
 ・Bristol-Myers Squibb
 ・Eli Lilly
 ・Genentech
 ・GlaxoSmithKline
 ・Janssen Biotech
 ・Merck
 ・Novartis
 ・Pfizer
 ・Roche
 ・Sanofi
 ・UCB
3.国内企業の開発動向
 ・アステラス製薬
 ・エーザイ
 ・協和発酵キリン
 ・第一三共
 ・武田薬品工業
 ・中外製薬

<6>抗体医薬品開発を行っている世界の企業
 ・Ablynx nv(ベルギー)
 ・Actinium Pharmaceuticals, Inc.(米国)
 ・AdAlta Pty Ltd.(オーストラリア)
 ・Affibody AB(スウェーデン)
 ・Affimed Therapeutics AG(ドイツ)
 ・Affitech A/S(デンマーク)
 ・Alder Biopharmaceuticals, Inc.(米国)
 ・Alexion Pharmaceuticals, Inc.(米国)
 ・Altor BioScience(米国)
 ・AnaptysBio, Inc.(米国)
 ・APEIRON Biologics AG(オーストリア)
 ・arGEN-X BV(オランダ)
 ・Avipep Pty Ltd(オーストラリア)
 ・AVEO Oncology, Inc.(米国)
 ・BioArctic Neuroscience AB(スウェーデン)
 ・BioInvent International AB(スウェーデン)
 ・Biotecnol, Inc.(米国)
 ・Elusys Therapeutics, Inc.(米国)
 ・Emergent BioSolutions Inc.(米国)
 ・Functional Genetics, Inc.,(米国)
 ・Genmab A/S(デンマーク)
 ・GLYCOTOPE GmbH(ドイツ)
 ・Human Genome Sciences, Inc.(米国)
 ・ImmunoGen, Inc.(米国)
 ・Immunomedics, Inc.(米国)
 ・Immune Pharmaceuticals(イスラエル)
 ・Innate Pharma S.A.(フランス)
 ・Intellect Neurosciences, Inc.(米国)
 ・KaloBios Pharmaceuticals, Inc.(米国)
 ・Kenta Biotech Ltd.(スイス)
 ・Life Science Pharmaceuticals(米国)
 ・Lpath Inc.(米国)
 ・MacroGenics, Inc.(米国)
 ・Merrimack Pharmaceuticals Inc.(米国)
 ・Mersana Therapeutics, Inc.(米国)
 ・Merus Biopharmaceuticals B.V.(オランダ)
 ・Micromet,Inc.(米国)
 ・MorphoSys AG(ドイツ)
 ・Neogenix Oncology, Inc.(米国)
 ・NovImmune SA(スイス)
 ・OncoMed Pharmaceuticals, Inc.(米国)
 ・Pepscan Therapeutics B.V.(オランダ)
 ・Peregrine Pharmaceuticals Inc.,(米国)
 ・Philogen S.p.A.(イタリア)
 ・Progenics Pharmaceuticals, Inc.(米国)
 ・Seattle Genetics, Inc.(米国)
 ・Selexys Pharmaceuticals(米国)
 ・Symphogen A/S(デンマーク)
 ・Targa Therapeutics Corp.(米国)
 ・Theraclone Sciences, Inc.(米国)
 ・TRACON Pharmaceuticals, Inc.(米国)
 ・TRION Pharma GmbH(ドイツ)
 ・Vaccinex(米国)
 ・Viventia Biotechnologies Inc.(カナダ)
 ・Xencor, Inc.,(米国)
 ・XOMA(米国)

■調査対象■
 ・世界の抗体医薬品開発企業 78社
 ・抗体医薬品開発・製造に関する有識者 2名
 ・抗体医薬品を利用している臨床医 2名

■調査方法■
 ・インターネット、文献検索等による情報収集
 ・訪問ヒアリング調査
 ・海外国際会議(Empowered Antibodies Congress 2012、Berlin)での情報収集

■調査期間■
2012年3月~2012年7月

■調査結果のポイント■
<抗体医薬品はがん領域を中心に開発が進められている。次いで自己免疫疾患が多い。>
臨床試験段階の新規抗体医薬品の疾患領域を調べると、がん領域が47%と最も多く、次いで自己免疫疾患が16%であった。既に上市されている抗体医薬品の疾患領域は、がん領域は41%、自己免疫疾患が21%、その他の疾患が38%であるため、抗体医薬品はがんと自己免疫疾患を中心に呼吸器や感染症など様々な疾患領域で開発が積極的に進めている。

<2020年の抗体医薬品の国内市場は5,000億円まで成長。>
2020年度の日本の抗体医薬品市場について、現在の約2倍である5,000億円まで成長すると予測した。皆保険制度下の日本では高額療養費補助制度などもあり高額な抗体医薬品でも受け入れられ易いという状況がある。また、高齢化によってがんや自己免疫疾患など抗体医薬品の対象となる患者数も増加するため、市場拡大に寄与すると思われる。
但し、臨床試験の状況等からアルツハイマー治療用抗体やバイオシミラーなど既存市場にない抗体医薬品の投入は欧米比べて遅れる傾向にあり、医療費の支出抑制なども考慮すると市場成長率は欧米に比べると高くはならないと予想される。

<抗体医薬品普及の最大の課題は費用対効果の証明。>
抗体医薬品の市場を考える上で、薬剤費の議論は必須になりつつある。抗体医薬品は単剤でも月の薬剤費が10万円以上と高額であり、さらに今後は抗体医薬品の併用療法も多く利用されるものと思われる。新規抗体医薬品の利用によって向上する治療成績と高騰する薬剤費について、限られた医療費をどこに分配するかという視点でも非常に重要な問題である。
今後は英国のNICE(National Institute of Health and Clinical Excellence)のような医療経済評価もしくは医療技術評価(HTA)が抗体医薬品を中心とした新規医薬品の利用の際に導入されることになると思われる。我が国においても厚生労働省が試験的な医療経済評価の導入を検討しており、医療費抑制という観点から数年のうちに実現する可能性もある。
製薬企業にとっては医療経済評価で優位になるような臨床試験を行い、結果を出す必要がある。有効性と安全性を中心に行われた医薬品開発に、今後、経済性という新たな要素が組み入れられることになることが予想される。

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