SSK 株式会社 新社会システム総合研究所

TOP調査レポートTOP > レポート詳細ページ

レポートカテゴリー

レポートのお問合せ

レポートについてのお問合せは

E-mail:nbd@ssk21.co.jp

まで、お気軽にご連絡ください。

調査会社一覧

No.R02K0493

2012年版 世界の核酸医薬品開発の現状と将来展望

~踊り場を迎えた核酸医薬品開発の現状と今後の方向性~

出版日 2012年3月
価格
印刷+PDFタイプ 220,500円(税込)
印刷タイプ 189,000円(税込)
ページ数 A4判 277ページ
発行<調査・編集> (株)シード・プランニング

申込フォームお問合せ

乱丁・落丁以外のご返品につきましては、原則としてお申し受けできませんのでご了承ください。

レポート内容

■概要■
 核酸医薬品は疾患に関連するmRNAやmiRNA、タンパク等を標的とするため作用機序が明確であり、副作用も少なく、合成が可能な次世代バイオ医薬品として1990年代後半から開発が本格的に進められてきました。現在、世界には核酸医薬品開発を進めるベンチャー企業が50社以上あります。
 ベンチャー企業では独自もしくは大手製薬企業とアライアンスを結び、核酸医薬品の研究開発を積極的に進めています。 近年の大きな動きとして Isis Pharmaceuticals/Genzymeが開発を進めているアンチセンス「mipomersen」の欧州での承認申請、Santaris Pharmaが開発を進めているmiRNA標的核酸医薬品「miravirsen」のフェーズⅡ試験成功などがあり、関係者の注目を集めています。
 シード・プランニングでは2010年3月に「世界の核酸医薬品開発の現状と将来展望~シーズ開発とデリバリー技術開発の両面から~」を発刊しました。今回の調査では2010年の調査結果を踏まえ、核酸医薬品の最新開発動向や課題、将来展望についてまとめました。

■ポイント■
・世界の核酸医薬品の最新の開発状況は!!
・2010年から2012年までの各候補品の開発進展を
追跡調査することにより各企業のアクティビティが明らかに!!
・開発に携わる企業や研究者へのヒアリング調査により、
核酸医薬品開発の展望、直面している課題などを明らかに!!

-CONTENTS-
【総合考察】

<1>核酸医薬品
1.核酸医薬品の概要
 ・核酸医薬品とは
 ・核酸医薬品の特徴
 ・核酸医薬品開発の歴史
2.各核酸医薬品の特徴
 ・アンチセンス
 ・アプタマー
 ・siRNA
 ・miRNAを標的とした核酸医薬品
 ・その他の核酸医薬品

<2>核酸医薬品の開発動向
1.核酸医薬品の種類別開発動向
 ・アンチセンス
 ・アプタマー
 ・siRNA
 ・miRNA標的核酸
 ・その他の核酸医薬品
2.疾患別開発動向
 ・がん領域
 ・循環器領域
 ・感染症領域
 ・自己免疫・炎症性疾患領域
 ・脳神経疾患領域
 ・内分泌・代謝性疾患領域
 ・眼疾患領域
 ・遺伝性疾患領域
 ・その他疾患領域
3.開発状況の変化(2010年から2012年での変化)
 ・核酸医薬品の開発の進展状況
 ・開発中止・ペンディング
4.核酸医薬品開発と核酸の化学修飾/DDS
 ・核酸の化学修飾/合成研究
 ・核酸化学に強みを持つ日本
 ・核酸医薬品の化学修飾の応用状況
 ・核酸医薬品とDDS
5.核酸医薬品開発の展望
 ・miRNA標的医薬品のPOC取得
 ・組織/臓器特異的デリバリー技術の開発
 ・核酸医薬品開発と特許

<3>核酸医薬品開発の現状とビジネス展開
1.核酸医薬品開発に関する企業動向
 ・Isis Pharmaceuticalsの積極的な開発推進
 ・Alnylamの開発戦略の変化
 ・ベンチャー企業の経営と核酸医薬開発
2.核酸医薬品の導出/導入契約、核酸医薬品開発企業のM&A
 ・導出/導入契約
 ・企業買収/合併
3.核酸医薬品の製造とコスト
 ・主な核酸医薬品の製造受託企業
 ・核酸医薬品の製造コスト
 ・核酸医薬品の製造装置と導入費用
4.核酸医薬品開発に関する有識者ヒアリング結果
 ・核酸医薬品の開発動向
 ・核酸医薬品に関するビジネス動向
 ・核酸医薬品のデリバリー技術
 ・核酸医薬品の測定と評価
 ・核酸医薬品の製造ビジネスの動向
5.核酸医薬品の市場動向
 ・Macugenの発売とLucentisの影響
 ・mipomersenの承認申請
 ・核酸医薬品の市場展望
 ・核酸の医薬品以外への展開

<4>核酸医薬品開発企業の動向
1.アンチセンス
 ・Aegera(カナダ)
 ・Amarin(アイルランド)
 ・Antisense Pharma(ドイツ)
 ・Antisense Therapeutics(オーストラリア)
 ・AVI BioPharma(米国)
 ・CoDa Therapeutics(米国)
 ・Eleos(米国)
 ・Enzon Pharmaceuticals(米国)
 ・Excaliard Pharmaceuticals(米国)
 ・Genta(米国)
 ・iCo Therapeutics(カナダ)
 ・Idera Pharmaceuticals(米国)
 ・Isis Pharmaceuticals(米国)
 ・Lorus Therapeutics(カナダ)
 ・OncoGenex Pharmaceuticals(カナダ)
 ・Prosensa Therapeutics(オランダ)
 ・Rexahn Pharmaceuticals(米国)
2.アプタマー
 ・Antisoma Research(英国)
 ・ARCA Biopharma(米国)
 ・Archemix(米国)
 ・NOXXON Pharma(ドイツ)
 ・Ophthotech(米国)
 ・Regado Biosciences(米国)
 ・Ribomic(日本)
3.siRNA
 ・Alnylam Pharmaceuticals(米国)
 ・Calando Pharmaceuticals(米国)
 ・GeneCare Research Institute Co., Ltd.(日本)
 ・Quark Pharmaceuticals(米国)
 ・RXi Pharmaceuticals(米国)
 ・Silence Therapeutics(英国)
 ・Sirnaomics(米国)
 ・Stelic Institute & Co(日本)
 ・Sylentis(スペイン)
 ・Tekmira Pharmaceuticals(カナダ)
 ・TransDerm(米国)
 ・ZaBeCor Pharmaceuticals(米国)
4.miRNA標的核酸
 ・miRagen Therapeutics(米国)
 ・Mirna Therapeutics(米国)
 ・Regulus Therapeutics(米国)
 ・Rosetta Genomics(イスラエル)
 ・Santaris Pharma(デンマーク)
5.その他の核酸医薬品
 ・Anges-MG(日本)
 ・Benitec(オーストラリア)
 ・Dicerna Pharmaceuticals(米国)
 ・DNA Therapeutics(フランス)
 ・Marina Biotech(米国)
 ・ProNAi Therapeutics(米国)
 ・Senesco Technologies(米国)
 ・SomaGenics(米国)
 ・Tacere Therapeutics(米国)
 ・VIRxSYS(米国)
6.大手製薬企業の核酸医薬品開発に対する取り組み
 ・Pfizer
 ・GlaxoSmithKline
 ・Novartis
 ・Eli Lilly
 ・Genzyme
 ・Teva Pharmaceutical
 ・その他の大手製薬企業
 ・日本の製薬企業の取り組み

■調査結果のポイント■
<核酸医薬品の中心はアンチセンスであり、開発品数も増加傾向。>
現在、アンチセンスは世界で80以上の候補品の開発が進められており、既に承認申請が行われているmipomersen、フェーズⅢ段階の開発品も多数あるため、今後の開発動向が注目される。
次いで開発品が多いのはsiRNAであり、近年臨床試験が開始された開発候補品も多数ある。また、2010年時点の開発候補品数と比較すると、アンチセンス/siRNA/miRNA標的核酸の数が増加していることが明らかになった。

<開発対象疾患は「がん」「循環器」をはじめとして多岐にわたる。>
現在、核酸医薬品の開発が進められている疾患領域はがん領域を中心に循環器疾患や感染症、眼疾患や遺伝性疾患など多岐にわたる。
新しく追加された開発候補品の疾患領域をみると循環器や感染症、遺伝性疾患などがん領域以外が多く、今後の開発展開が注目される。

<実用化/普及の最大の課題は製造コスト。>
核酸医薬品には有効性を向上させるためのデリバリー技術など多数の問題点が指摘されているが、医薬品として利用するための最も重要な問題点は製造コストである。デリバリー技術については近年の核酸化学やDDS技術の研究進展によって解決しつつあるが、製造技術については目立った進歩がない。核酸の製造装置はGEのシェアが大半であり、合成法も固相合成で確立しているため改善が難しい。新規合成法の研究開発などの方向性もあるが、承認申請におけるCMC試験の不純物評価など規制面の課題と直結するため、製造法の変更は簡単ではない。
核酸医薬遺品を汎用的に利用するためには製造コストを1ケタ以上下げることが必要である。製造コストの低減のための研究開発は規制当局も関係するため、一つの企業だけでなく核酸医薬品業界全体での取り組みが必要である。

■調査対象■
 ・核酸医薬品の開発を行う世界の企業 51社
 ・核酸医薬品の開発に携わる有識者 5名

■調査方法■
・各種文献、インターネットによる情報検索
・国際学会/会議(Asia TIDES 2012ほか)での取材

■調査期間■
2011年12月~2012年3月

申込フォームお問合せ

株式会社 新社会システム総合研究所 東京都港区西新橋 2-6-2 ザイマックス西新橋ビル 4F TEL 03-5532-8850