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No.R02K0481

個別化医療の普及と医薬品・診断薬・臨床検査ビジネスの今後の方向性

~世界の個別化医療/CompanionDX関連企業動向と将来展望の分析~

出版日 2011年12月
価格
印刷タイプ 105,000円(税込)
ページ数 A4判 200ページ
発行<調査・編集> (株)シード・プランニング

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レポート内容

■概要■
 医薬品の投与前に体外診断薬を用いて遺伝子やタンパク質などのバイオマーカーを調べ、最適投与患者や投与方法を選択する個別化医療(CompanionDX)ががん領域を中心に急速に進んでいます。今後、がんや自己免疫疾患・慢性感染症など1日投薬コストが高い疾患領域、また複数の薬を服用する中枢神経系領域では個別化医療へ対応が必須になることは確実です。
 バイオ医薬品などの登場による医療費の高騰と先進国各国の財政赤字による医療費削減、医療評価技術(HTA:Health Technology Assessment)の普及によって、製薬企業各社は自社製品のコストベネフィットをより明確に証明する必要が生じています。コストベネフィットの証明にはバイオマーカーを用いた個別化医療は非常に有効であり、治療効果を得難いもしくは重篤な副作用を生じる可能性が高い患者を事前に選別することで医薬品の確固たるポジションの確保につながります。
 一方で個別化医療/CompanionDXの開発/対応は製薬企業だけで解決するものではなく、診断薬企業や臨床検査企業など異業種との協業が必須となるため、実際の展開には入念な準備/計画が重要となります。
 シード・プランニングでは個別化医療/CompanionDXについて、世界の製薬企業や診断薬(装置)開発企業、臨床検査受託企業の動向を調べ、今後の方向性や課題、将来展望についてまとめました。

■ポイント■
・個別化医療/CompanionDXの普及は
医薬・診断薬・検査の企業再編のきっかけに。
・世界の企業における研究開発動向や、
ビジネスとしての実際のメリット・デメリットなどをケーススタディ。
・個別化医療/CompanionDXによって生じる
ビジネス面の変化・今後の展望を分析。

-CONTENTS-
【総合考察】
 ・調査結果のポイント
 ・CompanionDXの展望

<1>個別化医療、CompanionDXの背景、必要性
1.個別化医療とCompanionDXとは
 ・概要
 ・一体化開発が注目される背景
2.CompanionDXと臨床検査
 ・臨床検査としてのCompanionDX
 ・臨床検査における保険点数の概要

<2>個別化医療/CompanionDXの開発動向
1.CompanionDXの開発概要
 ・開発の時系列からみた位置づけ
 ・FDAの同時開発に対する考え方
2.現在利用されているCompanionDX
 ・同時承認されたCompanionDX
 ・FDAが医薬品ラベルに記載しているPharmacogenomic Biomarkers
 ・医薬品承認後に検査が後付開発された主なCompanionDX
3.現在開発が進められている主なCompanionDX
 ・診断薬の開発企業が明らかなもの
 ・診断薬の開発元が不明なもの
4.CompanionDXに関連するバイオマーカーの開発・利用動向
 ・有効性に関するバイオマーカー
 ・副作用に関するバイオマーカー
5.「緩い」CompanionDX
 ・緩いCompanionDXとは
 ・上市された主な緩いCompanionDX
 ・緩いCompanionDXの開発・普及における課題・留意点
6.CompanionDXにおける個別化医療の展望と課題
 ・診断技術の開発による新たな疾患・病態の創出
 ・CompanionDXのための検体入手と運用の方向性
 ・CompanionDXは医薬品の臨床開発の加速

<3>個別化医療/CompanionDXにおけるビジネス展開
1.個別化医療/CompanionDXと医薬品/診断薬ビジネスの実際
 ・CompanionDXと医薬品の開発期間の短縮効果
 ・CompanionDXを利用した医薬品の処方ポジション向上と売上拡大の実例
 ・CompanionDXへの対応遅れによる新規医薬品承認遅延リスク
 ・患者セグメント化への対応と市場性の検討
 ・CompanionDXの価格
 ・儲からない/検査技術が複雑なCompanionDXとその解決法
 ・新薬登場によるCompanionDXの利用低下のリスク
2.関連企業ヒアリング結果
 ・CompanionDXの開発戦略
 ・CompanionDXのビジネス戦略
 ・CompanionDXに関する業界動向、展望
 ・CompanionDX開発の留意点
3.CompanionDXの普及による医薬品・診断薬・臨床検査業界の動き
 ・製薬企業における診断薬開発、診断薬関連会社の保有
 ・製薬企業におけるCompanionDXへの対応動向
 ・製薬企業と診断薬メーカーのComapnionDXに関する共同開発契約
 ・製薬企業による臨床検査事業への進出
 ・診断薬メーカーのCompanionDXに関する動向
 ・創薬と診断薬開発を同時並行開発する企業の登場
4.CompanionDXと医薬品・診断薬・臨床検査ビジネスの展望
 ・FDAの添付文書から見るCompanionDXの参入障壁
 ・CompanionDXが臨床検査の外注(アウトソーシング)を加速
 ・CompanionDXにより診断薬・臨床検査企業の戦略の変化が予想
 ・CompanionDXのための製薬と診断薬コラボレーション成功のために
 ・CompanionDXにおけるビジネス/市場展望

<4>CompanionDX開発と規制動向
1.米国におけるCompanionDX関連の規制
 ・CompanionDXのための国内における体外診断薬の承認審査
 ・FDAのCompanionDX開発におけるドラフトガイダンス(2011年7月)
 ・米国におけるLDTの概要と規制動向
 ・IVDかLDTか
 ・米国におけるFDAの認可と検査の保険収載の関係
 ・FDAにおけるLDTの規制と今後の方向性
2.国内におけるCompanionDX関連の規制
 ・CompanionDXのための国内における体外診断薬の承認審査
 ・国内におけるLDT (HomeBrew検査)への対応
 ・個別化医療推進のためのコンパニオン診断薬のインフラ整備に関する提案書

<5>個別化医療/CompanionDXに関する企業動向
1.CompanionDX開発企業
 ・Dako Denmark A/S(デンマーク)
 ・Genoptix,Inc.(米国)
 ・Invivoscribe Technologies, Inc.(米国)
 ・Luminex,Inc.(米国)
 ・Monogram Biosciences, Inc.(米国)
2.緩いCompanionDXの開発を行う企業
 ・Agendia BV(オランダ)
 ・Biodesix, Inc.(米国)
 ・bioTheranostics(米国)
 ・Exagen Diagnostics, Inc.(米国)
 ・Genomic Health, Inc.(米国)
 ・Med BioGene Inc.(カナダ)
 ・Myriad Genetics, Inc.(米国)
 ・Precision Therapeutics(米国)
 ・Response Genetics Inc.(米国)
 ・Saladax Biomedical, Inc.(米国)
 ・Sirius Genomics Inc.(カナダ)
 ・Skyline Diagnostics B.V.(オランダ)
 ・TcLand Expression(フランス)
 ・(株)DNAチップ研究所
 ・(株)ケイティーバイオ
3.CompanionDX開発支援企業
 ・Asuragen, Inc.(米国)
 ・Biocept,Inc.(米国)
 ・CompanDX Ltd(英国)
 ・Companion Diagnostics Inc.(米国)
 ・ResearchDx(米国)
 ・Theranostics Health(米国)
4.その他CompanionDXに関する注目企業
 ・A&G Pharmaceutical, Inc.(米国)
 ・Chronix Biomedical, Inc.(米国)
 ・Cepheid, Inc.(米国)
 ・Clarient, Inc.(米国)
 ・Insight Genetics, Inc.(米国)
 ・Ipsogen SA(フランス)
 ・Kreatech Diagnostics(オランダ)
 ・MDxHealth S.A.(ベルギー)
5.大手診断薬メーカーの取り組み動向
 ・Abbott Molecular
 ・BioMerieux
 ・Qiagen
 ・Roche

■CompanionDXとは■
医薬品の処方時に連動して使用される診断薬(検査)のこと、
本レポートでは医薬品と診断薬の組み合わせという意味で
CompanionDXという用語を利用することもある。

■調査対象■
 ・個別化医療/CompanionDXに関わる世界の企業 38社
 ・個別化医療/CompanionDXに関わる有識者、企業関係者 3名

■ヒアリング、訪問調査対象■
・外資系大手製薬企業
・国内大手診断薬企業
・国内大手臨床検査企業
・Next Dx Summit
(2011年8月Washington DC)での情報収集

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