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No.R02K0476

配合剤の開発と戦略 2012

- ガイドライン・承認開発動向と新薬開発のブレイクスルー -

出版日 2011年11月
価格
印刷+CD-ROMタイプ 110,250円(税込)
印刷タイプ 99,750円(税込)
CD-ROMタイプ 99,750円(税込)
ページ数 A4判 201ページ
発行<調査・編集> (株)シード・プランニング

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乱丁・落丁以外のご返品につきましては、原則としてお申し受けできませんのでご了承ください。

レポート内容

■概要■
 現在、医薬品開発には、満足した治療法がない疾患、がん、中枢性疾患等の治療薬の開発が思うように開発されていない、あるいは開発の途中でドロップするという大きな問題があります。その理由のひとつとして、現在医薬品開発の主流となっている単剤開発、いわゆるモノセラピーの限界をあげることができます。
 作用機序の異なる薬物の組合せからなる配合剤はモノセラピーの限界をブレイクスルーする治療薬として大いに期待されます。また、今後配合剤は、未承認薬を組み合わせて画期的な医薬品となる可能性や、開発中止となった薬物を甦らせる可能性をも秘めています。
 本書では、配合剤設計の科学的根拠とベネフィット・リスク評価、承認申請に必要な試験、開発動向ならびに承認事例研究等について述べています。
 これまでご好評いただいた欧州・米国・中国の医薬品開発ユーザーガイドに引き続き、医薬品レギュレーションの調査研究事業を行っているレギュラトリーサイエンス研究所編著、シードプランニング編集により、本書を発刊いたします。
配合剤の研究開発・販売を進めたい方々のお役に立てれば幸いです。

■ポイント■
・医薬品・医療機器レギュレーション調査研究の
専門家〔レギュラトリーサイエンス研究所〕による編著
・配合剤の開発から承認までのプロセス、
および申請に必要な試験・資料をわかりやすく解説

-CONTENTS-
<1>医薬品開発をめぐる課題
1.新規医薬品の承認状況と規制当局の取り組み
2.新規医薬品の開発成功率
3.新医薬品の開発戦略

<2>配合剤の定義と新規コンセプト
1.日本
2.欧州
3.米国
4.配合剤のタイプ

<3>配合剤の創薬・開発研究の科学的合理性
1.配合剤/併用療法の作用機序と効果
2.薬力学的相互作用
3.薬物動態的相互作用
4.臨床的意義のある併用・配合

<4>医薬品の新開発戦略
1.開発中止化合物の復活と新規医薬品の創出
2.ライフサイクルマネジメント

<5>配合剤の研究開発状況
1.日本での承認配合剤
2.米国での承認配合剤
3.開発中の配合剤の動向

<6>配合剤の開発コンセプトとベネフィット・リスク
1.配合剤のベネフィットおよびリスク
2.配合剤の設計およびコンセプト
3.適応症の選択と処方
4.配合剤の開発研究

<7>配合剤の品質試験(CMC試験)
1.既承認薬の組合せからなる配合剤
2.既承認薬と未承認薬の組合せ配合剤
3.未承認薬の組合せからなる配合剤

<8>配合剤の非臨床試験
1.薬効薬理試験(薬力学的試験)
2.薬物動態試験
3.毒性試験

<9>配合剤の臨床試験
1.一般指針
2.未承認薬からなる配合剤の臨床試験

<10>日本での承認事例研究
1.配合剤の特徴
2.配合剤のベネフィット
3.CMC(品質試験)
4.非臨床試験
5.生物薬剤学・臨床薬理試験
6.臨床試験
7.PMDAからの照会事項

<補遺1>
 ・日本での承認配合剤
 ・米国での承認配合剤

<補遺2>
 ・開発中の配合剤

<補遺3>
 ・日本での承認配合剤の申請資料・試験の概要

■本書の特長■
<配合剤の研究開発・承認申請に関するガイドライン、
日本での承認事例をわかりやすく解説。>
本書では以下の内容を取り上げています。
 ・医薬品開発を取り巻く課題:プロダクティビティー成功率
 ・配合剤の定義
 ・配合剤開発の科学的根拠とベネフィット/リスク評価
 ・配合剤の開発状況
 ・配合剤の承認申請に必要な試験
 ・承認配合剤の分析と開発における課題

<非臨床・臨床試験に必要な手続き、プロセスをわかりやすく記載。>
[非臨床試験]
 ・薬効薬理試験(薬力学的試験)
  既承認薬の組合せ配合剤/既承認薬と未承認薬の組合せ配合剤/
未承認薬の組合せ配合剤/薬力学的相互作用
 ・薬物動態試験
  既承認薬の組合せ配合剤/既承認薬と未承認薬の組合せ配合剤/
未承認薬の組合せ配合剤/薬物動態的相互作用研究/
生物学的利用率と生物学的同等性
 ・毒性試験
  配合薬物の毒性試験の基本的な考え方/既承認薬の組合せからなる配合剤/
既承認薬と未承認薬の配合剤/未承認薬(NME)の組合せ配合剤/
ICHの配合剤の毒性試験

[配合剤の臨床試験]
 ・一般指針
  有効性評価/安全性評価/用法・用量
 ・未承認薬からなる配合剤の臨床試験
  第Ⅰ相試験/第Ⅱ相試験/第Ⅲ相試験/市販後調査

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