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No.R02K0432

2011年版 オーファンドラッグの最新動向

出版日 2011年3月
価格
印刷タイプ 126,000円(税込)
ページ数 A4判 140ページ

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レポート内容

■概要■
 患者数が少なく、利益の見込みが薄いために開発から遠ざけられていた希少疾病が、オーファンドラッグ制度による独占的販売権や臨床における費用補助、税制などの優遇措置により、医薬品開発の対象となる中、米国では25年以上、日本では15年以上、欧州では約10年を経て、過去20年においてはニッチな市場に取り組むバイオテック企業が主なプレーヤーでした。
 従来はブロックバスタードラッグと対極に位置づけられていたオーファンドラッグですが、主力品の特許切れによる2010年問題や、2009年に多くのオーファンドラッグが1,000億円以上の売上を達成したことを受け、近年は主要医薬品企業のオーファンドラッグ市場参入が進み、注目を集めています。
 本レポートでは、日米欧アジアのオーファンドラッグ制度及びその効果を考察し、本邦の医薬品企業が急速に拡大するアジアを含めた世界のオーファンドラッグ市場への事業展開を検討する際の必携の書にすべく調査をまとめました。本レポートを製薬企業各社にご活用いただき、オーファンドラッグ市場促進の一助となれば幸いです。

■ポイント■
<オーファンドラッグの志向領域、具体例、臨床開発の最新動向>
 ・オーファンドラッグの志向領域
  -オーファンドラッグの志向領域
  -米国FDAの25年間の分析
  -疾病および薬剤の特性
  -欧州EMAの10年間の分析
 ・オーファンドラッグの具体例
  -癌領域の薬剤
   Isoda(Istodax-rimidepsin)/
   ヨンデリス(Trabectedlin)/オマプロ(オマセタキシン)/
   クロラール(クロファラビン)/TM601/EGEN-001/
   Terandar(ベンダムスチン)
  -CNS領域の薬剤
   ゼナス(amifapridine)/HP Acthar Gel/
   ITI111(ミダゾラム)
  -呼吸器・循環器領域の薬剤
   Surfaxin/NS3044
  -遺伝子疾患関連の薬剤
   グリベラ/Uplyso(タリグルセラーゼα)
 ・臨床開発の最新動向
  -オーファンドラッグの臨床試験のトレンド
  -オーファンドラッグ開発の実際
  -オーファンドラッグの臨床試験の方法
  -患者団体の役割
  -オーファンドラッグと保険
   オーファンドラッグの保険収載の問題/
   米国の保険制度におけるオーファンドラッグ/
   EUの保険制度におけるオーファンドラッグ/英国NICEの重要性/
   日本の保険制度におけるオーファンドラッグ
<日本、米国、EU、オーストラリア、韓国、台湾、香港、
シンガポール、中国のオーファンドラッグ制度を国別に解説>
<欧米製薬企業、オーファンドラッグ専業メーカー、
国内製薬企業、参入企業各社のオーファンドラッグ開発動向を収載>
【収載企業】
 ・欧米
  ファイザー/グラクソスミスクライン/ノバルティス/
  サノフィアベンティス/ロッシュ/ジョンソン&ジョンソン/
  メルク(MSD)/イーライ・リリー/バイエル
 ・オーファンドラッグ開発専業メーカー
  ジェンザイム/アクテリオン/シャイア1/アレクシオン/セルジーン
 ・日本企業
  武田薬品工業/アステラス製薬/エーザイ/第一三共/田辺三菱製薬/
  塩野義製薬/中外製薬/大日本住友製薬/日本新薬/ノーベルファーマ/
  日本ケミカルリサーチ(JCR)/シミック

※オーファンドラッグ
オーファンドラッグとは希少疾病用医薬品のこと。orphanは孤児の意味。
医療上の必要性が高いにもかかわらず、市場が小さいため、開発が遅れている医薬品。日本の制度では患者数5万人未満、米国では患者数20万人未満と予想される希少疾病用医薬品をオーファンドラッグとしている。患者数が少なく原因究明も進んでいない疾病の場合、開発リスクが高く発売しても利益が見込めないなどの理由で、研究開発が後回しにされているのが現状。この問題を解決するため、厚生労働省はオーファンドラッグとして認めたものについては、承認審査の優先、再審査期間の延長、助成金などの優遇措置をとっている。

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