SSK 株式会社 新社会システム総合研究所

医薬品品質システムにおいては、医薬品のライフサイクル全期間での継続的改善を促進しなければならない。
また、医薬品製造のための近代的な品質システムを作成し、既存のGMPを増強する必要性がある。

■ポイント■
改正GMP省令により、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準への整合がなされた。それにより、特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）や、ICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められる。
また、品質保証体制の充実が求められることとなった。
改正されたGMP省令には、おおよそ以下の要件が追加された。
1．承認事項の遵守（第3条の2）
2．医薬品品質システム（第3条の3）
3．品質リスクマネジメント（第3条の4）
4．品質保証（QA）部門の設置（＜4＞に追加）
5．データインテグリティ（第8条に追加）
6．交叉汚染の防止（第8条の2）
7．安定性モニタリング（原薬 第21条の2、製品 第11条の2 ）
8．製品品質の照査（第11条の3）
9．原料等の供給者の管理（第11条の4）
10．外部委託業者の管理（第11条の5）
11．原料及び資材の参考品保管（第11条に追加）
12．製品の保存品保管（第11条に追加）
13．製販業者への連絡・連携
14．第11条の2 安定性モニタリング
15．第14条 変更の管理
16．第15条 逸脱の管理
17．第21条の2 安定性モニタリング
本書では、それらの中から第3条の3「医薬品品質システム」を
ICH Q10をベースにして分かりやすく説明する。

■著者■
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
〜年間10件以上のFDA査察対応をこなす！FDA査察対応のスペシャリスト〜
【活動】
医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。
医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証
（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および予防処置）、QMS構築支援、FDA査察対応等の
コンサルテーションなどを幅広く展開している。
サイエンス＆テクノロジー株式会社におけるセミナー開催、著作等多数。

＜1＞GMP省令の改正
はじめに
1．改正GMP省令概要
　・改正の概要
　・医薬品品質システム（第3条の3）
　・製造管理者の責務の見直し
　・医薬部外品
2．GMP省令の目次
3．用語の定義
4．手順書

＜2＞医薬品品質システムの要点
1．医薬品品質システム導入の背景
2．ICH Q10とは
3．医薬品品質システムとPDCA
4．上級経営陣（製造業者等）の責任
5．「医薬品品質システム」（PQS：Pharmaceutical Quality System）の4要素
6．改正GMP省令とICH Q10における医薬品品質システムの違い

＜3＞用語の定義

＜4＞管理された状態とは
1．ハインリッヒの法則
2．ブロークン・ウィンドウ理論
3．ブロークン・ウィンドウ理論の成功事例
4．ゆでガエル現象
5．「カイゼン」からCAPAへ
6．自己点検
7．教育訓練

＜5＞品質システムとは
1．QM、QA、QCの関係
2．コンプライアンス達成のための内部統制
3．品質システム（Quality System）とは

＜6＞改正GMP省令と医薬品品質システム
1．ICH Q10における医薬品品質システム
2．ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
3．医薬品品質システム

＜7＞マネジメントレビュー
1．マネジメントレビュー（経営者による見直し）とは
2．ICH Q10マネジメントレビュー
3．マネジメントレビューの実施（第3条の3）
4．マネジメントレビュー・ミーティングへのインプット（ミーティング資料の作成）

＜8＞CAPA
1．ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム）とCAPA
2．CAPAとは
3．CAPAの適用範囲

＜9＞変更マネジメントシステム
1．ICH Q10変更マネジメントシステム
2．GMP省令第14条「変更の管理」

＜10＞品質保証部門の役割と責任
1．品質保証（QA）部門の設置
2．品質保証部門の業務

＜11＞FDA査察と品質システム
1．FDAによるシステム査察
2．品質システム査察とは

＜付録＞
1．改正GMP省令 対比表
2．改正GMP省令 逐条解説