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No.R02K0744

ゲノム医療の現状と将来展望

~がんの個別化医療、プレシジョン・メディシンの実現を目指した産学官の取り組み状況とビジネス動向~

出版日 2017年4月
価格
印刷+CD-ROM(PDF)タイプ 172,800円(税込)
印刷タイプ 151,200円(税込)
ページ数 A4判 243ページ
発行<調査・編集> (株)シード・プランニング

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レポート内容

■ポイント■
・国内におけるゲノム医療の実用化に向けた
 政府・大学・企業の取り組み状況と課題を整理!
・ゲノム関連ビジネスの現有市場を推計!
・関連ステークホルダのビジネス展望を予測!

■概要■
 米国ではがん患者を対象に網羅的な遺伝子情報を活用した診療が、医療機関や民間企業により展開されています。国内では医療制度などの違いからから、このようなゲノム医療の取り組みは遅れをとっているのが現状です。
 一方で2015年には実際の患者を対象とした自由診療の枠内で、がんの網羅的な遺伝子検査が国内の大学病院において開始されました。また、マルチプレックス診断薬の国内での実用化に向けた臨床研究が、国立がん研究センターを中心としたSCRUM-JapanやTOP-GEARといったプロジェクトにおいて進行中です。
 今後、国内において個別化医療を目的としたゲノム医療を実現化していくためには、検査の質の担保、診療体制の構築、個人情報保護に関する法制度など、幅広い視点での整備が求められています。これらの課題解決に向けた議論は、厚生労働省が事務局を務める「ゲノム情報を用いた医療等の実用化推進タスクフォース」を中心に行われました。
 これらの議論を踏まえ、遺伝子関連検査の品質・精度確保に向けて医療法と臨床検査技師等に関する法律が改正される見込みです。さらには超党派の国会議員によるゲノム医療の法制化に向けた動きもあります。
 本書ではゲノム情報を用いた医療および関連ビジネスの現状をレポートするとともに、ステークホルダーへのインタビューなどから、我が国におけるゲノム情報活用ビジネスの現状や課題の整理を行うことを目的としています。

■調査方法■
公開情報、文献調査、訪問ヒアリング

■調査対象■
がんクリニカルシーケンスに関連する研究者、有識者6名
遺伝子解析/診断薬企業2社
IT関連ベンチャー2社

■調査期間■
2016年9月~2017年3月

-CONTENTS-

<総括>

<ゲノム医療の概要>
1.本書の調査対象・範囲
2.ゲノム医療における検査目的
3.利用される診断・技術プラットフォーム

<1>ゲノム医療/ビジネスを取り巻く現況
1.政府・省庁などの取り組み
 ・ゲノム医療の議論に関する経緯
 ・個人情報保護法改正におけるゲノム情報の取扱い
  ①その他のガイドラインと関連研究・ビジネスへの主な影響
  ②企業への影響可能性
 ・ゲノム関連の研究予算
 ・AMEDにおける研究支援
  ①臨床ゲノム情報統合データベース整備事業
  ②ゲノム医療実用化推進研究事業
  ③ゲノム医療実現推進プラットフォーム事業
 ・厚生労働省におけるゲノム医療に関する検討
  ①ゲノム医療の拠点化に向けた議論
  ②がんゲノム医療推進コンソーシアムの設立
 ・次世代シーケンサーの薬事承認に向けた規制動向
  ①次世代シーケンサーの承認申請に関する厚生労働省通知
  ②医療機器としての次世代シーケンサーのシステム分類
 ・保険収載の現状と方向性
  ①遺伝性疾患に関する遺伝学的検査
  ②薬剤感受性に関する遺伝学的検査
  ③体細胞遺伝子検査
2.主な関連学会・団体の主な動向
 ・日本臨床検査薬協会など3団体の提言
 ・遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構
3.米国の動向
 ・オバマ政権によるゲノム医療関連プロジェクト
 ・がんクリニカルシーケンスに関する現状

<2>がんクリニカルシーケンスの展開状況
 ・国内におけるがんクリニカルシーケンスの展開
 ・自由診療で展開されている主ながんクリニカルシーケンス
  ①OncoPrime
  ②MSK-IMPACT
  ③クラーク検査S/L
  ④P5がんゲノムレポート
 ・臨床研究で展開されている主なクリニカルシーケンス
  ①SCRUM-Japan
  ②TOP GEAR
  ③HOPEプロジェクト
  ④東京大学医学部附属病院のゲノム医療プロジェクト
  ⑤がん研究会がんプレシジョン医療研究センター
 ・実臨床での利用を目的としたクリニカルシーケンスの事例
  ①埼玉県立がんセンター
  ②近畿大学医学部

<3>民間企業におけるゲノム関連ビジネスの動向
1.分析装置・診断薬
 ・技術・製品開発の動向
 ・市場動向
 ・ゲノム医療の実現に向けての方向性、課題
2.臨床検査受託
 ・臨床検査受託企業の現状
 ・クリニカルシーケンスに関連した取り組み状況
 ・市場動向
 ・ゲノム医療の実現に向けての方向性、課題
3.受託解析サービス
 ・現状
 ・クリニカルシーケンスに関連した取り組み状況
 ・市場動向
 ・ゲノム医療の実現に向けての方向性、課題
4.CRO
 ・現状
 ・市場動向
 ・ゲノム医療の実現に向けての方向性、課題
5.IT関連企業
 ・現状
 ・ゲノム医療に関連した動向
 ・市場動向
 ・ゲノム医療の実現に向けての方向性、課題
6.DTC遺伝子検査サービス
 ・現状
 ・市場動向
 ・ゲノム医療の実現に向けての方向性、課題

<4>インタビュー結果
 ・インタビュー実施対象
 ・インタビュー結果のまとめ
 ・京都大学大学院医学研究科 腫瘍薬物治療学講座 武藤 学 教授
 ・順天堂大学医学部附属順天堂医院 腫瘍内科 加藤 俊介 教授
 ・埼玉県立がんセンター腫瘍診断・予防科 科長兼部長 赤木 究 先生
 ・日本医科大学付属病院 遺伝診療科 部長/准教授 渡邉 淳 先生
 ・東京大学医科学研究所 ヒトゲノム解析センター長 宮野 悟 教授
 ・日本衛生検査所協会 遺伝子検査受託倫理審査委員会/(株)エスアールエル 堤 正好 氏
 ・イルミナ(株)
 ・外資系診断薬企業
 ・ITベンチャー企業A
 ・ITベンチャー企業B

<5>ゲノム医療の市場動向と将来展望
1.国内がん患者数の動向
2.がん種別の治療の実際
3.がんクリニカルシーケンスの現状
 ・上市されている分子標的薬の対象がん種
 ・がんクリニカルシーケンスの利用場面
 ・埼玉県立がんセンターでの実施例
 ・がんクリニカルシーケンスの検査実績
 ・がんクリニカルシーケンス検査の課題
4.主な臨床研究・治験
 ・バスケット型/アンブレラ型の治験の主な実施状況
 ・LC-SCRUMにおけるRET阻害剤に関する治験
5.バイオマーカー開発の現状
 ・免疫チェックポイント阻害剤におけるバイオマーカー開発の現状
 ・PARP阻害剤開発とバイオマーカー
6.リキッドバイオプシーの開発状況
 ・リキッドバイオプシーの概要
 ・ゲノム医療におけるリキッドバイオプシーの意義と位置付け
  ①従来の固形がんのバイオプシーの課題
  ②リキッドバイオプシーの意義・位置付け
  ③リキッドバイオプシーの開発上の課題
 ・CTCの開発状況
 ・エクソソーム/miRNAの開発状況
 ・ctDNAを対象とするリキッドバイオプシー
 ・シスメックスにおけるリキッドバイオプシーの開発状況
7.ゲノム医療関連の規制動向とビジネス展開の方向性
 ・次世代シーケンサーの医療機器申請に関する通知
 ・先駆け審査制度
 ・人工知能(AI)のゲノム医療応用に関する規制動向
 ・IUOを活用した臨床研究・ビジネス展開の活性化が期待される
 ・ゲノム医療における費用負担に関する問題
  ①高額医療の費用負担の議論
  ②先進医療
  ③患者申出療養制度
 ・ゲノム医療と保険適用
 ・遺伝子関連検査の品質・精度保証と医療法改正
 ・ゲノム医療の集約化に関する検討
 ・ゲノム医療に関する法制化に向けた動向
8.ゲノム医療関連ビジネスの市場動向
 ・ゲノム関連ビジネスの現有市場
 ・ゲノム関連分野の現状と展望のまとめ
 ・クリニカルシーケンスのバリューチェーンからみたビジネスの現状と課題
 ・ゲノム医療におけるビジネス展望と課題
  ①厚生労働省通知により承認申請が期待される
  ②分子標的薬の患者選択においてComplementary Diagnosticsの概念が拡大する
  ③臨床検査受託/受託解析企業はCLIA基準のラボ運用へ
  ④AI関連ビジネスは薬機法規制がハードルに

<6>参入企業の事業概要
1.分析装置・診断薬企業
 ・医学生物学研究所
 ・イルミナ
 ・サーモフィッシャーサイエンティフィック
 ・シスメックス
 ・日立ハイテクノロジーズ
 ・プレシジョン・システム・サイエンス
 ・ロシュ・ダイアグノスティックス
2.臨床検査受託企業
 ・エスアールエル
 ・LSIメディエンス
 ・ビー・エム・エル
 ・ファルコホールディングス(ファルコバイオシステムズ)
3.受託解析企業
 ・タカラバイオ
 ・DNAチップ研究所
 ・ヒュービットジェノミクス
 ・理研ジェネシス
4.CRO
 ・クインタイルズ
 ・コーヴァンス・ジャパン
5.IT関連企業
 ・IBM
 ・アメリエフ
 ・スタージェン
 ・P5
 ・日立製作所
 ・Preffered Networks
 ・FRONTEOヘルスケア
 ・三井情報
 ・三菱スペース・ソフトウエア

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