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No.R02K0448

世界の治療用ワクチン開発の最新動向と将来展望

~免疫機能を利用した治療薬へのパラダイムシフト~

出版日 2011年7月
価格
印刷タイプ 189,000円(税込)
ページ数 A4判 302ページ
発行<調査・編集> (株)シード・プランニング

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レポート内容

■概要■
 現在、ゲノム技術・タンパク工学技術などの進展により免疫系を利用した治療用ワクチンの開発に注目が集まっています。治療用ワクチンは従来の予防用ワクチンと異なり、特定の疾患の患者に対し、抗原となるペプチドやタンパク質などを生体に投与することにより、生体の持つ免疫反応を利用して疾患を治療するというものです。
 2010年には米国初の治療用がんワクチン「Provenge(樹状細胞医薬品)」が米国FDAに承認されました。Provengeは上市後、順調に売上を伸ばしています。これ以外にもがん領域と感染症領域を中心に開発が積極的に進められており、現在、フェーズⅡ以上の開発候補品数は50以上に達しています。さらに製薬企業による治療用ワクチン開発も本格化しており、2011年にはがん治療用ワクチン開発を行う米国のベンチャーBioVexをAmgenが総額10億米ドルで買収しました。
 治療用ワクチンの臨床開発は従来の治療薬とは異なったものであり、各企業が探索的に進めているのが現状です。一方、規制当局も対応を始め、米国FDAでは2009年にがん治療ワクチンの臨床開発のためのドラフトガイダンスを公表しています。また、一部の開発品は細胞医薬品に該当するため、製造や販売面で今までの医薬品とは異なったノウハウ・戦略が必要とされます。
 今回のレポートでは世界における治療用ワクチンの開発状況、市場展望、開発における課題などを調べ、治療用ワクチン開発の将来展望や医薬品市場に与えるインパクトを考察しました。

■ポイント■
・現在、フェーズⅠ以上の開発段階にある治療用ワクチンは100種類以上!
・がん領域、感染症領域を中心に開発が進められている!
・治療用ワクチンの市場や開発の課題、医薬品としての方向性は!

-CONTENTS-
【総合考察】
<1>治療用ワクチンの概要
1.治療用ワクチンとは
 ・定義と種類
 ・免疫の機能
 ・治療用ワクチンの作用機序
 ・治療用ワクチンとHLA
2.医薬品としての治療用ワクチン
 ・医薬品としての治療用ワクチンの位置づけ
 ・抗体医薬品との比較

<2>治療用ワクチンの開発動向
1.治療用ワクチンの開発
 ・開発のステップ
 ・投与経路
2.治療用ワクチン開発に必要な技術
 ・DNA・RNAのデリバリー技術
 ・アジュバントについて
 ・治療用ワクチンの製造
3.ワクチン(抗原)の性状別の開発状況
 ・DNA・RNA
 ・ペプチド
 ・タンパク・抗体
 ・細胞(自家由来)
 ・細胞(他家由来)
4.開発対象疾患別の開発状況
 ・がん領域
 ・感染症領域
 ・中枢神経系領域
 ・内分泌代謝、自己免疫、アレルギー疾患領域
 ・その他の疾患
5.治療用ワクチンの開発のトレンドと今後の方向性
 ・対象疾患
 ・ワクチンの性状(剤形)別の開発動向
 ・治療用ワクチン研究開発の課題と今後の方向性

<3>治療用ワクチンの開発戦略の実際
 ・がん治療用ワクチン開発のためのガイダンス(FDA)
1.有識者ヒアリング
 ・京都大学 川上先生
 ・慶應義塾大学 河上先生
 ・国立がん研究センター東病院 中面先生
 ・国立感染症研究所 俣野先生
 ・東京大学 岩坪先生
 ・その他のヒアリング結果
2.開発の課題と方向性
 ・基礎研究、非臨床試験
 ・臨床試験のエンドポイントと評価期間
 ・臨床試験におけるバイオマーカーの活用
 ・臨床開発戦略の複雑さ
 ・治療用ワクチンと遅延効果
 ・今後の方向性

<4>治療用ワクチンのビジネス展開
1.治療用ワクチンに関する企業動向
 ・治療用ワクチン開発企業の買収
 ・合併、社名変更
 ・導出・導入契約
 ・製造に関する契約
2.治療用ワクチンの市場とビジネスの実際
 ・医薬品としての治療用ワクチンとビジネス
 ・治療用ワクチンと臨床検査
 ・治療用ワクチンの製造とコスト
 ・オーダーメイドワクチンビジネスのポイント
3.治療用ワクチンの市場展望
 ・対象患者数
 ・市場予測
 ・市場の課題と今後の方向性

<5>治療用ワクチンの開発企業
1.主にDNA・RNAを用いた治療用ワクチンの開発を行う企業
 ・AlphaVax, Inc.(米国)
 ・Bavarian Nordic A/S(デンマーク)
 ・Bayhill Therapeutics, Inc.(米国)
 ・BioVex Group,Inc.,(米国)
 ・ChronTech Pharma AB(スウェーデン)
 ・CureVac GmbH(ドイツ)
 ・DNAVEC Cop(日本)
 ・Genexine Co. Ltd.(韓国)
 ・GlobeImmune, Inc.(米国)
 ・Immunomic Therapeutics, Inc.(米国)
 ・Inovio Pharmaceuticals, Inc.(米国)
 ・Oxford BioMedica plc(英国)
 ・TapImmune Inc.(米国)
 ・Transgene SA(フランス)
 ・VectorLogics, Inc.(米国)
 ・Vical Inc.(米国)
2.主にペプチドを用いた治療用ワクチンの開発を行う企業
 ・AC Immune SA(スイス)
 ・AFFiRiS AG(オーストリア)
 ・Agenus Inc.(米国)
 ・Antigen Express, Inc.(米国)
 ・Apthera, Inc.(米国)
 ・Bionor Pharma ASA(ノルウェー)
 ・GreenPeptide Co., Ltd.(日本)
 ・immatics biotechnologies GmbH(ドイツ)
 ・Intercell AG(オーストリア)
 ・OncoTherapy Science, Inc.(日本)
 ・Oncothyreon Inc.(米国)
 ・United Biomedical, Inc.(米国)
3.主にタンパク・抗体を用いた治療用ワクチンの開発を行う企業
 ・Celldex Therapeutics, Inc.(米国)
 ・CEL-SCI Corporation(米国)
 ・Celtic Pharma Management L.P. (バミューダ)
 ・Cytos Biotechnology AG(スイス)
 ・Diamyd Medical AB(スウェーデン)
 ・ImmunoFrontier,Inc.(日本)
 ・Nabi Biopharmaceuticals(米国)
4.主に細胞を用いた治療用ワクチンの開発を行う企業
 ・Argos Therapeutics, Inc.(米国)
 ・Bellicum Pharmaceuticals, Inc.(米国)
 ・BioSante Pharmaceuticals, Inc.(米国)
 ・Dendreon Corporation, Inc.(米国)
 ・Geron Corporation(米国)
 ・Heat Biologics, Inc.(米国)
 ・ImmunoCellular Therapeutics, Ltd(米国)
 ・NewLink Genetics(米国)
 ・Northwest Biotherapeutics, Inc.(米国)
 ・NovaRx Corporation(米国)
 ・Vaccinogen, Inc.(米国)
5.その他の治療用ワクチンの開発を行う企業
 ・Aduro BioTech(米国)
 ・Pique Therapeutics,Inc.(米国)
6.大手製薬企業の開発動向
 ・Merck
 ・Pfizer
 ・GlaxoSmithKline
 ・塩野義製薬

<6>治療用ワクチンの臨床試験の状況
1.がん領域(フェーズⅢ試験)
  PROSTVAC、Multikine、OncoVEX(頭頚部がん)、OncoVEX(メラノーマ)、IMA901、HyperAcute Pancreas、Lucanix、Stimuvax、Allovectin-7、GSK1572932A、Provenge
2.がん領域(フェーズⅡ試験)
  Prophage G100(HSPPC-96)、Prophage R-100、Rindopepimut(CDX-110)、CDX-1307、AE37、GI-4000(大腸がん)、GI-4000(すい臓がん)、VGX 3100、WT1 DNAワクチン、TroVax、TG4010、AGS-003、DCVaxR-Brain、GRNVAC1
3.感染症
  Vacc-4x、ChronVac、GI-5005、TG4040、AGS-004
4.その他(中枢神経系、依存性疾患など)
  AD02、BHT-3009、TA-NIC、TA-CD、NIC002、Diamyd、NicVAX、ACC-001

■主な調査対象■
疾患領域;がん、感染症、中枢神経系疾患、循環器疾患、
内分泌・代謝疾患、その他(花粉症、ニコチン依存症など)
対象のワクチン;抗原としてDNA/RNA、ペプチド、タンパク質、
細胞(自家/他家)などを利用するもの

■調査対象■
・治療用ワクチンの開発に関する世界の大手製薬企業、創薬ベンチャー企業
・治療用ワクチンの研究に関するアカデミアや医療機関、製薬企業関係者

■ヒアリング対象者■
・京都大学 大学院医学研究科・薬剤疫学分野 教授  川上 浩司先生
・慶應義塾大学 先端医科学研究所 細胞情報研究部門  教授 河上 裕先生
・国立がん研究センター東病院 臨床開発センター
がん治療開発部 先端医療開発室 室長  中面 哲也先生
・国立感染症研究所 エイズ研究センター センター長  俣野 哲朗先生
・東京大学大学院医学系研究科 神経病理学分野 教授  岩坪 威先生
・グリーンペプタイド
・ディナベック
・大手製薬企業 ワクチン開発担当者

■調査結果のポイント■
<治療用ワクチンはがん領域を中心に感染症や中枢神経系で開発が進んでいる。>
治療用ワクチンの開発対象疾患をみると、「がん領域」が最も多く、次いで「感染症領域」、「中枢神経系領域」となっている。特にがん領域と感染症領域の開発は多く、この2つの領域で8割強を占めている。がん領域は低分子の分子標的薬はもちろん抗体医薬品や核酸医薬品など多くの先端医薬品の開発対象となっており、企業間の開発競争が激化しているという状況がある。

<多数の開発候補品の臨床試験が進められており、
数年内には複数の製品が上市されると予測される。>
現在、医薬品の承認を得て販売されている治療用ワクチンはProvenge(樹状細胞医薬品:Dendreon)を中心に数品目しかない。世界でフェーズⅢ試験段階にあるのは10品目強、フェーズⅡ段階にあるのは40品目強である。開発候補品数は低分子医薬品や抗体医薬品に比べると少ないが、ここ数年で着実に増加してきている。数年内に複数の製品が上市されると予測される。

<治療用ワクチンは多様な剤形(ワクチンの形態)があり、
開発対象としている疾患領域によって大きな違いがある。>
治療用ワクチンにはDNA/RNAやペプチド、タンパク、細胞など多様な剤形があることが特徴の1つである。また、海外ではDNA/RNAを用いたワクチンの開発が多く、国内ではペプチドを用いたワクチンの開発が多いという特徴もある。多様な剤形は医薬品としての可能性を拡大させるための重要な要素である。

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